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高频经颅磁刺激治疗帕金森病的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052011 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-13 22:04:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高频经颅磁刺激治疗帕金森病的研究

Public title：

High frequency transcranial magnetic stimulation for Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高频经颅磁刺激治疗帕金森病冻结步态的研究

Scientific title：

High frequency transcranial magnetic stimulation for frozen gait in Parkinson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

迟淑梅 

研究负责人：

迟淑梅 

Applicant：

Shumei Chi 

Study leader：

Shumei Chi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18858273155

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18858273155

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 csm801109@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 csm801109@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市西湖区天目山路305号

研究负责人通讯地址：

杭州市西湖区天目山路305

Applicant address：

305 Tianmushan Road, Xihu District, Hangzhou

Study leader's address：

305 Tianmushan Road, Xihu District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第七人民医院

Applicant's institution：

Hangzhou Seventh People's Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2021年)伦审第（040）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第七人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Hangzhou Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢燕

Contact Name of the ethic committee：

Xie Yan

伦理委员会联系地址：

杭州市西湖区天目山路305号

Contact Address of the ethic committee：

305 Tianmushan Road, Xihu District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第七人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市西湖区天目山路305

Primary sponsor's address：

305 Tianmu Shan Road, Xihu District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第七人民医院

具体地址：

西湖区天目山路305号

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People's Hospital

Address：

305 Tianmushan Road, Xihu District

经费或物资来源：

杭州市第七人民医院

Source(s) of funding：

Hangzhou seventh People's Hospital

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟对PD伴有FOG患者在SMA区进行高频rTMS治疗，通过评估在rTMS治疗不同时期的神经心理学及多功能脑影像相关指标变化，与PD伴有FOG患者步态相关指标变化的关系，进一步探讨治疗效果及相关机制。  

Objectives of Study：

To treat the PD patients with Freezing of Gait, we will take advantage of 10Hz rTMS on the Supplementary motor area. will access the effect of the treatment using related scales and functional MRI. Also, we will explore the underlying machenism using fMRI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患有阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、正常颅压脑积水、亨庭顿病、脑肿瘤、脑炎、脑外伤、多发性硬化、癫痫、焦虑症、抑郁症、精神分裂症等其它可引起脑功能障碍的疾病；
（2）有 梅毒、HIV、叶酸和维生素B12缺乏、酒精及药物滥用、甲状腺功能低下等可引起认知障碍的疾病（3）有脑卒中病史，头部MRI平扫除外脑梗塞灶、脑软化灶及其他占位性病变等；
（4）存在其他影响运动功能的疾病，如骨折、外伤、关节炎症、糖尿病足等；
（5）存在心脏、血管支架、起搏器及钢板等体内植入金属等禁忌症者；
（6）无法配合完成认知、情绪及相关测评的患者；
（7）存在严重躯体疾病，如心肺功能不全、肝肾功能不全的躯体疾病及6个月内有心肌梗死、严重心律失常；
（8）拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

(1) Patients with Alzheimer's disease, frontotemporal dementia, normal cranial pressure hydrocephalus, Huntington's disease, brain tumor, encephalitis, brain trauma, multiple sclerosis, epilepsy, anxiety, depression, schizophrenia and other diseases that can cause brain dysfunction;
(2) Patients who diagnosed with syphilis, HIV, folic acid and vitamin B12 deficiency, alcohol and drug abuse, hypothyroidism and other diseases that may cause cognitive impairment;
(3) Patients with a history of stroke, and cerebral infarction, cerebral softening lesions and other space-occupying lesions on MRI;
(4) Other diseases affecting motor function, such as fracture, trauma, joint inflammation, diabetic foot, etc.;
(5) Patients with contraindications of implanted metal such as heart, vascular stents, pacemakers and steel plates;
(6) Patients unable to complete cognitive, emotional and related assessments;
(7) The presence of serious physical diseases, such as cardiopulmonary insufficiency, liver and kidney insufficiency physical diseases, myocardial infarction, serious arrhythmia within 6 months;
(8) Refusal to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 24

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

rTMS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能影像指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UPDRS-3评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

UPDRS-3 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冻结步态评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FOGQ score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-13 21:41:52
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