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可穿戴设备与多导睡眠监测在中国人群睡眠评价中的一致性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051429 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-10 15:53:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可穿戴设备与多导睡眠监测在中国人群睡眠评价中的一致性研究

Public title：

Study on the consistency of wearable devices and polysomnography in sleep evaluation of Chinese population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可穿戴设备与多导睡眠监测在中国人群睡眠评价中的一致性研究

Scientific title：

Study on the consistency of wearable devices and polysomnography in sleep evaluation of Chinese population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董小方 

研究负责人：

董小方 

Applicant：

Dong Xiaofang 

Study leader：

Dong Xiaofang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13523548732

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13523548732

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dongxiaofang1210@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongxiaofang1210@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市二七区建设东路一号

研究负责人通讯地址：

郑州市二七区建设东路一号

Applicant address：

1 Jianshe Road, Erqi DistrIct, Zhengzhou, He'nan

Study leader's address：

1 Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-KY-0876-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

郑州市二七区建设东路一号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jianshe Road, Erqi DistrIct, Zhengzhou, He'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13783593652

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市二七区建设东路一号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe Road, Erqi DistrIct, Zhengzhou, He'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

二七区建设东路一号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road, Erqi DistrIct

经费或物资来源：

河南省高等学校重点科研项目计划

Source(s) of funding：

Key scientific research project plans of higher education institutions in He'nan Province

研究疾病：

慢性失眠患者  

Target disease：

chronic insomnia disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

主要目的：比较健康人群和慢性失眠患者中使用腕表式睡眠监测仪和PSG的监测结果，并对两者的一致性进行分析，以期为临床应用提供更多依据。  

Objectives of Study：

Main purpose: This study compares the monitoring results of the watch-type sleep monitor and PSG in healthy people and patients with chronic insomnia, and analyzes the consistency of the two in order to provide more evidence for clinical applications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.认知功能障碍者；
2.过去 2 周内服用镇静安眠类药物或神经系统类药物；
3.存在严重躯体疾病或终末疾病者；
4.药物依赖或酒精依赖者；
5.不能坚持多导睡眠仪监测者。

Exclusion criteria：

1. Persons with cognitive impairment;
2. Taking sedative and sleeping drugs or neurological drugs in the past 2 weeks;
3. Persons with severe physical or terminal diseases;
4. Drug dependence or alcohol Dependent;
5. Those who cannot adhere to polysomnographic monitoring.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

多导睡眠监测。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Polysomnography, PSG.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

腕表式睡眠监测仪: 觉醒时间（Wake after Sleep Onset, WASO）：觉醒记录帧总和/2； 总睡眠时间（Time Sleep Time, TST）：总卧床时间－觉醒时间； 睡眠效率（Sleep Efficiency）：(总睡眠时间/总卧床时间)＊100%； 睡眠潜伏期（Sleep Latency, SL）:从关灯至第一帧任何睡眠期的时间； 觉醒次数（Awaking Times）：任何睡眠期出现觉醒的次数。

Index test:

The watch-type sleep monitor: Wake after Sleep Onset, WASO; Time Sleep Time, TST; Sleep Efficiency; Sleep Latency, SL; Awaking Times.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

健康志愿者.

例数:

Sample size:

33

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Healthy people.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

慢性失眠患者。

例数:

Sample size:

33

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with chronic insomnia.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总睡眠时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time Sleep Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep Efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

觉醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wake after Sleep Onset

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep latency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

多导睡眠监测结果：根据美国睡眠医学学会（American Academy of Sleep Medicine, AASM）在 2007 年修正过的 R&K 睡眠分期标准，为解决人工分期效率低、带主观性强等问题，一般利用信号处理理论与模式识别方法先由计算机自动分析，再经由 1 名睡眠技师对其做逐一校正。 可穿戴设备：第2天睡眠结束后将手环数据分期结果用电脑导出并将手环充电。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Polysomnography results: According to the R&K sleep staging standard revised by the American Academy of Sleep Medicine (AASM) in 2007, in order to solve the problems of low manual staging efficiency and strong subjectivity, signal processing theory is generally used And the pattern recognition method is automatically analyzed by a computer, and then corrected one by one by a sleep technician. Wearable device: After the end of sleep on the second day, export the data staging results of the bracelet with a computer and charge the bracelet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-23 13:11:32
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