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请与我们联系上传伦理审批文件、研究计划书、知情同意书模板。 振动训练与传统抗阻训练对社区肌减少症老年人的影响：三臂随机对照试验方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051178 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-23 20:46:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件、研究计划书、知情同意书模板。 振动训练与传统抗阻训练对社区肌减少症老年人的影响：三臂随机对照试验方案

Public title：

Effect of vibration training vs. conventional resistance training on sarcopenia among community-dwelling older people with sarcopenia: 3-arm randomized controlled trial protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

振动训练与传统抗阻训练对社区肌减少症老年人的影响：三臂随机对照试验方案

Scientific title：

Effect of vibration training vs. conventional resistance training on sarcopenia among community-dwelling older people with sarcopenia: 3-arm randomized controlled trial protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢琳倩 

研究负责人：

陈楠 

Applicant：

Lu Linqian 

Study leader：

Chen Nan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13456290216

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18101843311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lulinqian1997@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chennanreha@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区五角场镇清源环路531号

研究负责人通讯地址：

上海市崇明区城桥镇南门路25号

Applicant address：

531 Qingyuanhuan Road, Wujiaochang Town, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

25 Nanmen Road, Chengqiao Town, Chongming District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海体育学院

Applicant's institution：

Shanghai University of Sport

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院

Affiliation of the Leader：

Chongming branch of Xinhua Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院

Primary sponsor：

Chongming branch of Xinhua Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市崇明区城桥镇南门路25号

Primary sponsor's address：

25 Nanmen Road, Chengqiao Town, Chongming District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院

具体地址：

崇明区城桥镇南门路25号

Institution
hospital：

Chongming branch of Xinhua Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Address：

25 Nanmen Road, Chengqiao Town, Chongming District

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

肌少症  

Target disease：

Sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估12周的振动训练和抗阻训练对肌少症老年人肌肉质量、肌肉力量、身体表现、血液生化指标和生活质量的影响；比较振动训练对肌少症老年人的影响是否和传统抗阻训练一样；探究振动训练和抗阻训练改善肌少症的机制。  

Objectives of Study：

Evaluate the effects of 12-week VT and RT on muscle mass, muscle strength, physical performance, blood biomarkers and quality of life in older people with sarcopenia; compare the effect of VT on sarcopenia whether is same as that of RT on sarcopenia; and explore the mechanism of VT and RT on improving sarcopenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.参与者有绝对运动禁忌症，如深静脉血栓形成和/或凝血障碍；
2.参与者患有影响研究人员的评估和交流严重的认知障碍，如痴呆、精神疾病
3.参与者患有影响评估和干预的严重疾病，如肌肉骨骼疾病（如骨折、脱位、骨质疏松、类风湿性关节炎）和残疾（如失去手、脚或四肢）；
4.参与者患有严重脊柱疾病或手术史，如脊椎骨折、炎性关节病、强直性脊柱炎、脊椎滑脱、风湿病、马尾综合征、肿瘤等；
5.参与者患有以下心血管疾病，如中风、心力衰竭、冠心病、癫痫；
6.参与者在最近3个月内定期服用以下药物：抗血小板药物（如阿司匹林、aggrenox、西洛他唑、依替巴肽、噻氯匹定和替罗非班）、抗凝药物和镇痛药物；
7.参与者患有其他疾病，专业医生判定不推荐其参加本研究；
8.参与者在实验开始前未签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1.The participants have absolute contraindication for exercising, such as deep venous thrombosis and/or blood clotting disorders;
2.The participants have serious cognitive impairments that effect the assessments and communication by researchers, such as dementia, mental illness
3.The participants suffered from serious diseases affect the assessments and interventions, such as musculoskeletal diseases (such as fracture, dislocation, osteoporosis, rheumatoid arthritis) and disability (such as loss of hands, feet or limbs);
4.The participants have serious spinal diseases or surgical history, such as vertebral fracture, inflammatory joint disease, ankylosing spondylitis, spondylolisthesis, rheumatism, cauda equina syndrome, tumor;
5.The participants have the history of following cardiovascular diseases, such as stroke, heart failure, coronary heart disease, epilepsy;
6.The participants who have taken the following drugs regularly in recent 3 months: antiplatelet agents (such as aspirin, aggrenox, cilostazol, eptifibatide, ticlopidine, and tirofiban), anticoagulant drug and analgesic drugs;
7.The participants have other diseases, which is judged by the professional doctors that participation in this study is not recommended;
8.The participants who dont sign the informed consent before the beginning of experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-15 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-15 00:00:00 至 To 2021-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

振动训练组

样本量：

 18

Group：

Vibration trainign group

Sample size：

干预措施：

频率为40赫兹和振幅为4毫米的30分钟全身振动训练

干预措施代码：

Intervention：

a 30-min three weekly whole-body vibration training (WBVT) with the frequency of 40 Hz and peak-to-peak amplitude of 4 mm

Intervention code：

组别：

传统抗阻训练

样本量：

 18

Group：

Resistance training group

Sample size：

干预措施：

60-70% 1RM强度的抗阻训练

干预措施代码：

Intervention：

60%-70% 1RM resistance training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 18

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongming Branch of Xinhua Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢肌肉力量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower limb muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anthropometric Measurements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Handgrip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体表现

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者将会由未参与本次实验的专业研究人员通过计算机程序（www.Randomizer.org）进行随机分组。受试者将以1:1:1的比例随机分为三组：VT组、RT组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects will be randomly divided into three groups by a professional researcher who are not participate in our experiment through a computer program (Research Randomizer Form www.randomizer.org). The subjects will be randomized into one of three groups: VT group, RT group, or control group at 1:1:1 ratio.&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

分组情况将不会对治疗师施盲，其他研究人员（包括评估人员、数据管理人员和数据统计人员）将会被施以盲法。

Blinding：

Only the therapists will not be blinded to the group assignments, and other research staffs (including the assessors, data managers and the data statisticians) will be blinded to the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询, http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Adopt the public management platform of clinical trials (ResMan) and open to the public for inquiry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The third-party will be incharge of data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-15 20:19:28
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