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不同水平呼末二氧化碳对CLCVP技术腹腔镜肝切除术患者脑氧饱和度的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051130 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-23 23:27:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同水平呼末二氧化碳对CLCVP技术腹腔镜肝切除术患者脑氧饱和度的影响

Public title：

Effects of different levels of end-tidal carbon dioxide on cerebral oxygen saturation in patients undergoing laparoscopic hepatectomy with CLCVP technique

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

允许性高碳酸血症对控制性低中心静脉压腹腔镜肝切除术患者脑氧饱和度的影响

Scientific title：

Effects of different levels of end-tidal carbon dioxide on cerebral oxygen saturation in patients undergoing laparoscopic hepatectomy with CLCVP technique

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕华燕 

研究负责人：

吕华燕 

Applicant：

Lyu Huayan 

Study leader：

Lyu Huayan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13967446757

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13967446757

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 flymouse001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 flymouse001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省金华市人民东路365号

研究负责人通讯地址：

浙江省金华市人民东路365号

Applicant address：

365 Renmin Road East, Jinhua, Zhejiang

Study leader's address：

365 Renmin Road East, Jinhua, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学附属金华医院

Applicant's institution：

Jinhua Hospital Affiliated to Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学附属金华医院

Affiliation of the Leader：

Jinhua Hospital Affiliated to Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （研）2020-伦理审查-332

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

金华市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jinhua Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴渝骐鸣

Contact Name of the ethic committee：

Wuyu Qiming

伦理委员会联系地址：

浙江省金华市人民东路365号

Contact Address of the ethic committee：

365 Renmin Road East, Jinhua, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学附属金华医院

Primary sponsor：

Jinhua Hospital Affiliated to Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省金华市人民东路365号

Primary sponsor's address：

365 Renmin Road East, Jinhua, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

金华

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jinhua

单位(医院)：

浙江大学附属金华医院

具体地址：

人民东路365号

Institution
hospital：

Jinhua Hospital Affiliated to Zhejiang University

Address：

365 Renmin Road East

经费或物资来源：

浙江省医学会、金华市医药卫生科技项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Medical Association, Jinhua Medical and Health Science and Technology Project

研究疾病：

肝脏疾病  

Target disease：

hepatic diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探索不同PetCO2水平对术中实施控制性低中心静脉压腹腔镜肝切除术患者术中rSO2及术后谵妄及神经系统并发症、术后肝肾功能及住院时间的影响，为临床该类患者术中控制PetCO2水平提供参考。  

Objectives of Study：

This study aimed to explore the effects of different PetCO2 levels on intraoperative rSO2, postoperative delirium and neurological complications, postoperative liver and kidney function, and hospital stay in patients undergoing laparoscopic hepatectomy with controlled low central venous pressure, to provide reference for clinical control of PetCO2 level in such patients during surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者不同意参加临床研究；
2.有脑外伤手术史、脑中风史及其他神经精神系统疾病史；
3.有明显的心、肺疾病史：心功能III~IV,心脏彩超LEVF< 50%，心脏瓣膜中重度返流、严重心律失常。高血压病控制不佳者及体位性低血压患者。术前存在肝、肾功能障碍；
4.术前不能配合完成简易智力状态检查表(MMSE)测评及MMSE评分<24分者；
5.术中中转开腹者；
6.术中发生大出血者；
7.术中通过各种手段无法将CVP及PetCO2控制到目标范围内。

Exclusion criteria：

1. The patient does not agree to participate in clinical research;
2. History of brain trauma surgery, stroke and other neuropsychiatric diseases;
3. Obvious history of heart and lung diseases: cardiac function III to IV, LEVF < 50% on echocardiography, moderate to severe heart valve regurgitation, and severe arrhythmia. Patients with poorly controlled hypertension and orthostatic hypotension. Preoperative liver and kidney dysfunction;
4. Those who cannot cooperate with the completion of the Simple Mental State Examination (MMSE) assessment and MMSE score <24 points before surgery;
5. Intraoperative conversion to laparotomy;
6. Intraoperative hemorrhage occurred;
7. The CVP and PetCO2 cannot be controlled within the target range by various means during the operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-13 00:00:00至 To 2022-11-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-13 00:00:00 至 To 2022-11-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

机控正常呼气末二氧化碳分压

干预措施代码：

Intervention：

Computer controlled normal end expiratory carbon dioxide partial pressure

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

机控轻度允许性高碳酸血症

干预措施代码：

Intervention：

Computer controlled mild permissive hypercapnia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 金华 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jinhua

单位(医院)：

 浙江大学附属金华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinhua Hospital Affiliated to Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局部脑氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

regional cerebral oxygen saturation (rSO2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前术中各个时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative and intraoperative time points

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，麻醉苏醒，术后第一天，术后第七天，术后一月

测量方法：

简易精神状态检查表；谵妄诊断量表

Measure time point of outcome：

the day before operation, at the end of anesthesia, the first day after the operation, the seventh day after the operation, one month after the operation

Measure method：

Brief Mental Status Checklist; Delirium Diagnostic Scale

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，麻醉结束，术后第一天，术后第三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

the day before operation, at the end of anesthesia, the first day after the operation, the third day after the operation

Measure method：

指标中文名：

血转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood transaminases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，麻醉结束，术后第一天，术后第三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

the day before operation, at the end of anesthesia, the first day after the operation, the third day after the operation

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

arterial blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中各时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

intraoperative time points

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay (LOS) in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

depth of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

intraoperative time points

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参加试验的一名麻醉医生应用spss产生随机序列进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by an anesthesiologist using spss who did not participate in the experiment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月，Word文档

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December, 2023, word document

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据的采集：本试验采用专人对入组患者资料进行收集并根据专用表格填写研究记录，用于记录受试者第一手临床试验数据资料。 2.数据的报告：CRF为统计源文件，由研究者填写。完成的CRF，第一联交统计分析单位，进行数据录入工作。第一联移交后，CRF的内容不再作修改。 3.数据的监查：监查员的人数与访视频度必须满足临床试验的质控要求。 4.数据的录入及核查 （1）建立数据库：由数据管理与统计分析单位负责。 （2）核查数据：数值范围和逻辑检查，如有疑问通过监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改，确认与录入。 5.数据可溯源性的规定：应保存质量控制性文件，如数据一致性检查，数值范围和逻辑检查的原始记录，盲态核查时的原始记录、研究者与监查员之间交流的疑问记录等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: in this study, a special person was assigned to collect the data of enrolled patients and fill in the research record according to the special form, which was used to record the first-hand clinical trial data of the subjects. 2. Data report: CRF is the statistical source file, which is filled in by researchers. Completed CRF, the first joint statistical analysis unit, data entry work. After the first copy is handed over, the content of CRF will not be modified. 3. Data monitoring: the number of inspectors and the video frequency of interview must meet the quality control requirements of clinical trials. 4. Data input and verification (1) Establishment of database: it is the responsibility of data management and statistical analysis unit. (2) Check the data: check the value range and logic. If there is any question, the investigator should answer it and return it as soon as possible. The data administrator will modify, confirm and enter the data according to the investigator's answer. 5. Regulations on data traceability: quality control documents should be kept, such as original records of data consistency check, numerical range and logic check, original records of blind verification, and query records of communication between researchers and inspectors.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-14 22:14:41
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