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Sonicfill声动大块树脂用于乳牙龋齿充填的疗效
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-06 01:32:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Sonicfill声动大块树脂用于乳牙龋齿充填的疗效

Public title：

Clinical Evaluation of SonicFill Resin Ultrasonic Filling System in the Primary Teeth

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Sonicfill声动大块树脂用于乳牙龋齿充填的疗效

Scientific title：

Clinical Evaluation of SonicFill Resin Ultrasonic Filling System in the Primary Teeth

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨颖婷 

研究负责人：

杨颖婷 

Applicant：

Yang Yingting 

Study leader：

Yang Yingting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15120033187

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15120033187

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yyt1988@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yyt1988@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园东路10号北京大学口腔医院第三门诊部

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园东路10号北京大学口腔医院第三门诊部

Applicant address：

10 Huayuan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

10 Huayuan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院 第三门诊部

Applicant's institution：

The Third Clinical Division of Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院 第三门诊部

Affiliation of the Leader：

The Third Clinical Division of Peking University School and Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-202167125

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical ethics committee of Peking University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Jia Xiaowei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82195759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院第三门诊部

Primary sponsor：

The Third Clinical Division of Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园东路10号北京大学口腔医院第三门诊部

Primary sponsor's address：

10 Huayuan Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院第三门诊部

具体地址：

海淀区花园东路10号

Institution
hospital：

The Third Clinical Division of Peking University School and Hospital of Stomatology

Address：

10 Huayuan Road, Haidian District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

无

研究疾病：

邻面龋齿  

Target disease：

Carious

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较Sonicfill声动大块树脂和常用的流动树脂垫底松风树脂充填乳磨牙Ⅱ类洞的充填时间和疗效。找到适合儿童的省时高效的充填方式。  

Objectives of Study：

Comparing the filling time and efficacy of Sonicfill and traditional resin, to find a time-saving and efficient method for children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.近髓的深龋;
2.深龋位于龈下;
3.患儿不配合.

Exclusion criteria：

1. Deep caries proximal to the pulp;
2. Caries which are under the gingiva;
3. Children do not cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Exprimental group

Sample size：

干预措施：

使用Sonicfill充填

干预措施代码：

Intervention：

Filling with sonicfill resin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用松风流动树脂+松风固态树脂分层充填充填

干预措施代码：

Intervention：

Filling with traditionall resin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院第三门诊部 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Clinical Division of Peking University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

充填时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

filling time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

充填体状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The quality of the filling resin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

X-ray，充填体评价量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

X-ray，Evaluate graph

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 9 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

No stated

Blinding：

No stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据收集后发表文章之后一年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表单记录病例 excelz整理汇总

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

use CRF to record the case and excel to collect the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-13 19:29:33
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