简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
请填写伦理委员会联系人 巨大肝肿瘤切除术中基于体循环血压和血容量限制的目标导向循环调节技术的有效性和安全性
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-16008101 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-31 17:04:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请填写伦理委员会联系人 巨大肝肿瘤切除术中基于体循环血压和血容量限制的目标导向循环调节技术的有效性和安全性

Public title：

Safety and Efficacy of Goal-directed Cardiovascular Regulation Techique Based on Systemic Blood Pressure and Blood Volume Resitiction during Major Hepatic Resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

巨大肝肿瘤切除术中基于体循环血压和血容量限制的目标导向循环调节技术的效能和安全性

Scientific title：

Safety and Efficacy of Goal-directed Cardiovascular Regulation Techique Based on Systemic Blood Pressure and Blood Volume Resitiction during Major Hepatic Resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王颖 

研究负责人：

王颖 

Applicant：

Wang Ying 

Study leader：

Wang Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13936240373

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13936240373

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangying1971yibo@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangying1971yibo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号

研究负责人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号

Applicant address：

37 Nangang District, Harbin, HeiLongjiang, China

Study leader's address：

37 Nangang District, Harbin, HeiLongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2015]YLXJS-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

未说明

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Nangang District, Harbin, HeiLongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号

Primary sponsor's address：

37 Nangang District, Harbin, HeiLongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第四医院

具体地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

37 Nangang District, Harbin, HeiLongjiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

巨大肝肿瘤  

Target disease：

Major Hepatic Tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确定巨大肝肿瘤切除术中基于体循环血压和血容量限制的目标导向循环调节技术的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To confirm the safety and efficacy of a new goal-directed cardiovascular regulation techique based on systemic blood pressure and blood volume restriction during major hepatic resection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

合并有凝血紊乱，重度肝功能障碍，严重冠脉疾病，脑血管阻塞性疾病，认知功能障碍

Exclusion criteria：

Those who are diagnosed coagulation disorder, severe liver dysfunction, severe coronary artery artery stenosis, cerebravascular obstructive disease, congnitive dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-03-01 00:00:00至 To 2018-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-03-01 00:00:00 至 To 2018-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

标准治疗对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基于体循环血压和容量限制的 目标导向循环调节技术

干预措施代码：

Intervention：

Goal-directed Cardiovascular Regulation Techique Based on Systemic Blood Pressure and Blood Volume Restriction

Intervention code：

组别：

新技术处理组

样本量：

 50

Group：

the new treatment group

Sample size：

干预措施：

基于体循环血压和血容量限制的目标导向循环调节技术

干预措施代码：

Intervention：

Goal-directed Cardiovascular Regulation Techique Based on Systemic Blood Pressure and Blood Volume Resitiction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下腔静脉阻断率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of inferior vena cava occlusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝门阻断时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

hepatic portal occlusion time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

术中监测指标

组织：

Sample Name：

intraoperative monitoring

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机 1.由不参与受试者纳入和数据采集的人进行随机分组。 2.先将病人根据年龄进行分层，然后将每个层内的患者通过计算机软件产生的随机序列号随机分配到两个组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified Randomization 1.Randomization was carried out as early as possible. All patients were stratified by age and then randomized by a person who do not participate in the patients recruitment and data collection. 2.The sequence was generated randomly using computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后 6 个月公开原始记录的数据和研究计划书，采用ChiCTR临床试验公共管理平台并向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial data plan sharing, this includes individual participants data (metadata) and study protocol on the ChiCTR.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表等数据，采用临床试验公共平台管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Specify how to deposit the metadata, what database will be used, a public management platform ChiCTR will be used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2016-03-15 13:18:47
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统