中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100051057
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-05-16 15:41:42
注册时间： Date of Registration：	2021-09-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	肝癌的治疗的多中心、真实世界研究
Public title：	Treatment of Liver Cancer: A Multi-Center, Real-World Research
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	肝癌的治疗的多中心、真实世界研究
Scientific title：	Treatment of Liver Cancer: A Multi-Center, Real-World Research
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	韩云炜	研究负责人：	韩云炜
Applicant：	Han Yunwei	Study leader：	Han Yunwei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15883000220	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15883000220
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	572515617@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	572515617@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川泸州市太平街25号	研究负责人通讯地址：	四川泸州市太平街25号
Applicant address：	25 Taiping Street, Luzhou, Sichuan, China	Study leader's address：	25 Taiping Street, Luzhou, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	西南医科大学附属医院
Applicant's institution：	Affiliated Hospital of Southwest Medical University
研究负责人所在单位：	西南医科大学附属医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY2020254	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Southwest Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-01-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	何琨
Contact Name of the ethic committee：	He Kun
伦理委员会联系地址：	四川泸州市太平街25号
Contact Address of the ethic committee：	25 Taiping Street, Luzhou, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川泸州市太平街25号

Primary sponsor's address：

25 Taiping Street, Luzhou, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	泸州
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Luzhou
单位(医院)：	西南医科大学附属医院	具体地址：	太平街25号
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Southwest Medical University	Address：	25 Taiping Street

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

肝癌

Target disease：

liver cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

患者的无进展生存期（mPFS）；总生存期(OS)；比较不同的药物治疗对患者生存结局的影响。

Objectives of Study：

Progression-free survival (mPFS) of patients; overall survival (OS); comparison of the effects of different drug treatments on patient survival outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years, male or female;
2. Patients with hepatocellular carcinoma diagnosed by imaging or pathological examination;
3. Those who are inoperable for initial treatment, those who cannot be re-operated after recurrence, those who recur or remain after RFA/TACE treatment and cannot be re-operated;
4. Expected survival period >= 3 months;
5. Child-Pugh score: grade A or better grade B (<= 7 points), total bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal, PT < 1.5 times the upper limit of normal, ALB >= 29g/L;
6. ECOG score: 0-2 points;
7. There are measurable lesions that meet the mRECIST criteria;
8. Hematological examinations meet: HB >= 90g/L, ANC >= 1.5x10^9/L, PLT >= 75 x 10^9/L, WBC >= 3.0 x 10^9/L;
9. Patients with hepatitis B and C virus infection should have effective antiviral therapy, HBV DNA < 100IU/ml, HCV DNA 
 <100IU/ml;
10. Agree to join the group, be willing to cooperate with clinical research, and sign the informed consent;
11. Female subjects of childbearing age or male subjects whose sexual partners are females of childbearing age should take effective contraceptive measures throughout the treatment period and 6 months after the treatment period.

排除标准：

1. 食管胃底静脉曲张破裂出血病史、肝性脑病、大量腹水、腹腔感染病史者；
2. 肿瘤紧邻肠道等危及器官，难以耐受放疗；残肝体积＜700ml，难以耐受放射治疗者；
3. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史或计划移植的患者；
4. 使用免疫治疗前14天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
5. 已知对免疫或靶向药物发生严重过敏反应；
6. 首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
7. 存在>1级的外周神经病变；
8. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
9. 曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征；
11. 高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）；
12. 凝血功能异常（APTT>1.5×ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓治疗、抗凝治疗或抗血小板治疗等；
13. 已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向，如：血友病、凝血机能障碍、血小板减少、脾功能亢进等；
14. 进入研究前2个月内存在明显的咳鲜血者；
15. 具有消化道出血风险患者，包括下列情况：
（1）有活动性消化性溃疡病灶；
（2）3个月内有黑便、呕血病史者；
（3）对于大便潜血（+）或（+/-），需1周内复查便常规，仍（+）或（+/-）者须进行胃镜检查，如存在溃疡、出血性疾病，且经治医师认为有潜在出血风险者；
16. 进入研究前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等。 17. 首次用药前4周内并发需要药物干预的感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
18. 首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究；
19. 已知有精神类药物滥用或吸毒史；
20. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. History of esophagogastric varices bleeding, hepatic encephalopathy, massive ascites, and abdominal infection;
2. The tumor is close to the organs at risk such as the intestine, and it is difficult to tolerate radiotherapy; the residual liver volume is less than 700ml, and it is difficult to tolerate radiotherapy;
3. Patients with known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or planned transplantation;
4. Prior use of immunosuppressive drugs within 14 days prior to use of immunotherapy, excluding nasal and inhaled corticosteroids or systemic steroids at physiological doses (ie, no more than 10 mg/day prednisolone or equivalent pharmacological doses of other corticosteroids);
5. Known severe allergic reactions to immune or targeted drugs;
6. Administer a live attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose or during the study period;
7. The presence of peripheral neuropathy > grade 1;
8. Have any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease;
9. Have ever been diagnosed with any other malignant tumor, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ;
10. Human immunodeficiency virus (HIV) infection or known acquired immunodeficiency syndrome;
11. Hypertension, which cannot be well controlled by antihypertensive drug treatment (systolic blood pressure >= 140 mmHg or diastolic blood pressure >= 90 mmHg);
12. Abnormal coagulation function (APTT > 1.5xULN), with bleeding tendency or receiving thrombolytic therapy, anticoagulation therapy or antiplatelet therapy, etc.;
13. Known hereditary or acquired bleeding and thrombotic tendencies, such as: hemophilia, coagulation disorders, thrombocytopenia, hypersplenism, etc.;
14. Patients with obvious coughing up blood within 2 months before entering the study;
15. Patients at risk of gastrointestinal bleeding, including the following:
(1) Active peptic ulcer lesions;
(2) Those with a history of melena and hematemesis within 3 months;
(3) For fecal occult blood (+) or (+/-), it is necessary to review the stool routine within 1 week, and for those who are still (+) or (+/-), gastroscope examination is required, if there are ulcers, bleeding disorders, and Those who are considered by the treating physician to have a potential bleeding risk;
16. Arterial/venous thrombotic events, such as cerebrovascular accident (including temporary ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep venous thrombosis and pulmonary embolism, that occurred within 6 months before entering the study. 17. Complicated infection requiring drug intervention within 4 weeks before the first dose (such as: need for intravenous infusion of antibiotics, antifungal or antiviral drugs), or unexplained fever >38.5°C during screening/before the first dose;
18. Participated in any other drug clinical research within 4 weeks before the first administration;
19. Known history of psychotropic substance abuse or drug use;
20. There are other serious physical or mental illnesses or abnormal laboratory tests that may increase the risk of participating in the study, or interfere with the results of the study, as well as patients who the investigator considers unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-10 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-10 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	500
Group：	Experimental group	Sample size：	500
干预措施：	不同的抗肿瘤治疗	干预措施代码：
Intervention：	Different anti-tumor treatments	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	泸州
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Luzhou
单位(医院)：	西南医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Southwest Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	progression-free survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	overall survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2025年1月以文章形式发表请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Published as an article in January 2025
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case record table
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-09-10 23:41:10