中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-16008208
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-04-01 22:20:55
注册时间： Date of Registration：	2016-04-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	脱痂软膏用于深II度烧伤的随机、单盲与盲法评定、阳性药自身对照的单中心、非劣效临床研究方案
Public title：	A single center and non inferiority clinical study program for the Decrustation ointment treatment of deep II degree burn with random, single blind and blind evaluation, positive drug self control
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脱痂软膏用于深II度烧伤的随机、单盲与盲法评定、阳性药自身对照的单中心、非劣效临床研究方案
Scientific title：	A single center and non inferiority clinical study program for the Decrustation ointment treatment of deep II degree burn with random, single blind and blind evaluation, positive drug self control
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	孟剑霞	研究负责人：	王卓
Applicant：	Jianxia Meng	Study leader：	Zhuo Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15692104713	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13818390863
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	m18616967409@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangzhuo088@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市杨浦区长海路168号19号楼203室	研究负责人通讯地址：	上海市杨浦区长海路168号19号楼203室
Applicant address：	Room 203, Building 19, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai	Study leader's address：	Room 203, Building 19, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200433	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200433
申请人所在单位：	上海长海医院
Applicant's institution：	Changhai Hospital
研究负责人所在单位：	上海长海医院
Affiliation of the Leader：	Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	CHEC2015-013	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海长海医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2015-02-09 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号19号楼203室

Primary sponsor's address：

Room 203, Building 19, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海长海医院	具体地址：	上海市杨浦区长海路168号19号楼203室
Institution hospital：	Changhai Hospital	Address：	Room 203, Building 19, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

该课题申请获得的上海市科研计划项目资助

Source(s) of funding：

The project supported by the Shanghai municipal scientific research project

研究疾病：

烧伤

Target disease：

burn

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

对长海医院药材科研制并生产的医院制剂脱痂软膏用于临床深II度烧伤患者的临床疗效与安全性进行再评价

Objectives of Study：

To revaluate the clinical efficacy and safety of the Decrustation Ointment (researched and produced by Changhai Hospital)treatment for the clinical deep II degree burn patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1对本制剂已知成分有过敏或超敏反应者。
2糖尿病、恶性肿瘤、慢性消耗性疾病患者。
3严重心、肝、肾及血液系统合并症患者。
4患肢血管性病变者。
5同时使用重组人表皮生长因子凝胶作为创面治疗药物的患者。
6合并有免疫性疾病或应用激素类药物的患者。
7处于怀孕或哺乳期间的女性患者或者准备在试验期间怀孕的女性患者。
8研究者认为患者既往或者当前的身体或精神状况有可能在试验过程中发生危险，干扰试验评价或者干扰患者参加试验。
9处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染期间；或既往有活动性结核病史或正在接受治疗的结核病患者。
10患者在30天内参加过其他药物或器械的临床试验性研究。
11研究者认为不宜参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Allergy or hypersensitivity to the known components of the formulation;
2. Diabetes mellitus, malignant tumor, chronic wasting disease;
3. Patients with severe heart, liver, kidney and blood system complications;
4. Vascular lesions of the extremities;
5. At the same time using Recombinant Human Epidermal Growth Factor Gel as a wound treatment of patients with drugs;
6. Patients with immune disorders or application of hormone drugs;
7. Female patients who are pregnant or breastfeeding or who are prepared to be pregnant during the trial;
8. The researchers believe that the patient's previous or current physical or mental condition is likely to be dangerous in the course of the trial, interfere with the test evaluation or interfere with the patient to participate in the test;
9. In severe and difficult to control the local or systemic acute and chronic infection period; or the history of active tuberculosis or in the treatment of tuberculosis patients;
10. Clinical trials of patients attending other drugs or devices within 30 days;
11. Other conditions that the researchers considered were not appropriate for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-04-05 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-04-05 00:00:00 至 To 2016-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A	样本量：	48
Group：	A	Sample size：	48
干预措施：	左（上）:脱痂膏右（下）:清得佳	干预措施代码：
Intervention：	left（up):Decrustation Ointment right(below):Intrasite Gel	Intervention code：

组别：	B	样本量：	48
Group：	B	Sample size：	48
干预措施：	左（上）:清得佳右（下）:脱痂膏	干预措施代码：
Intervention：	left（up):Intrasite Gel right(below):Decrustation Ointment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海长海医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Changhai Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	创面愈合面积比值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Healing of wound area ratio	Type：	Primary indicator
测量时间点：	首次用药后第21天	测量方法：
Measure time point of outcome：	21 days after the first treatment	Measure method：

指标中文名：	创面愈合时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Wound healing days	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	创面坏死组织面积与创面总面积的比值	指标类型：	次要指标
Outcome：	The ratio of necrotic tissue area and the area of the wound	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	首次用药后第21天	测量方法：
Measure time point of outcome：	21 days after the first treatment	Measure method：

指标中文名：	创面感染发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The ratio of wound infections	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	首次用药后第21天	测量方法：
Measure time point of outcome：	21 days after the first treatment	Measure method：

指标中文名：	疼痛视觉模拟评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain Grade	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	首次用药后第21天	测量方法：
Measure time point of outcome：	21 days after the first treatment	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	15	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化分组方法，采用SAS 9.1.3软件，按照每4个病例一个区组进行随机，一个区组内4个受试者必有2个为A组和2个为B组，即4个受试者中有2个受试者先用试验药（脱痂软膏），而另外2个受试者先用对照药（清得佳）。入选病例按照就诊先后时间顺序入组。将随机编号发至试验中心，研究者按受试者就诊先后顺序，选用相应的药盒进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization method, using SAS software version 9.1.3. In each of the four cases a district group were randomized, a district within the group 4 subjects who will have two for group A and group B, namely four subjects have two subjects first drug test (Decrustation Ointment), and two ot

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不打算公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Do not intend to open
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据管理：1.病例报告表的填写与移交病例报告表由研究者填写，每个入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由临床监查员审查后，移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。 2.数据的录入与修改数据管理员采用EpiData 3.1软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将产生疑问解答表(DQF),并通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出DQF。 3.数据锁定在数据审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不再作改动。 4.记录保存在试验结束、中止后的五年之内研究者必须保存参与试验的病人所有记录、CRF表格等。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data management: 1 case report forms were completed and handed over the case report form was filled out by the investigator. Each selected case had to be completed. The case report form by the CRA examination after the transfer of the data administrator, data entry and management work. 2 data entry and modification Data administrators using EpiData 3.1 software to prepare data entry procedures, data entry and management. In order to ensure the accuracy of the data, data from two independent administrators for double entry and proofreading. Doubt on the case report form, data manager will have to answer questions table (DQF), and by the CRA to researchers making enquiries, researchers should answer as soon as possible and return, the data administrator according to researchers answer data modification, confirmation and entry, when necessary can once again issued a DQF. 3 data lock Confirm and establish audit data in the database is correct, by the principal investigators, sponsors, statistical analysis of data locking. Locked data files are no longer changed. 4 record keeping At the end of the trial, five years after the termination of the study must be kept in all records of patients involved in the trial, CRF tables, etc.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-04-01 22:20:55