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IL-6/STAT3对II-III期直肠癌新辅助放化疗疗效预测的多中心前瞻性研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-OOC-16007907
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-02-06 11:20:15
注册时间： Date of Registration：	2016-02-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	IL-6/STAT3对II-III期直肠癌新辅助放化疗疗效预测的多中心前瞻性研究
Public title：	IL-6/STAT3 for prediction of response after neoadjuvant chemoradiation therapy for stages II-III rectal cancer: a multicenter prospective study.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	IL-6/STAT3对II-III期直肠癌新辅助放化疗疗效预测的多中心前瞻性研究
Scientific title：	IL-6/STAT for prediction of response after neoadjuvant chemoradiation therapy for stages II-III rectal cancer: a multicenter prospective study.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘强	研究负责人：	黄楚鹰
Applicant：	Qiang Liu	Study leader：	Chuying Huang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13504978998	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15027234433
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	174906097@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	huangchuying2008@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号	研究负责人通讯地址：	湖北省恩施市舞阳大道158号
Applicant address：	44 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning	Study leader's address：	158 Wuyang Avenue, Enshi, Hubei, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	恩施土家族苗族自治州中心医院
Applicant's institution：	Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20160002	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	恩施土家族苗族自治州中心医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethical Committee of the Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

恩施土家族苗族自治州中心医院

Primary sponsor：

Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省恩施市舞阳大道158号

Primary sponsor's address：

158 Wu Yang Avenue, Enshi, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	恩施土家族苗族自治州中心医院	具体地址：	湖北省恩施市舞阳大道158号
Institution hospital：	Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital	Address：	158 Wu Yang Avenue, Enshi, Hubei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-collect

研究疾病：

直肠癌

Target disease：

rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

明确STAT3/NF-KB对II-III期直肠癌新辅助放化疗疗效的预测价值

Objectives of Study：

PurposeTo evaluate for STAT3/NF-KB assessment of treatment response in stages II-III rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (CRT)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：(1)妊娠期或哺乳期妇女；(2)精神病患者；(3) 有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者；(4) 免疫功能低下，如HIV、再生性障碍性贫血、白血病等 (5)同时采用其他试验药物或正在其它临床试验

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. psychotic patient;
3. Patients with severe,uncontrolled organic lesions or infection, such as decompensated heart, lung, kidney failure can lead to tolerance of chemotherapy;
4. Immune dysfunction , such as HIVaplastic anemialeukemiaetc;
5. using other experimental drugs or paticipate in other clinical trials at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-02-05 00:00:00至 To 2017-02-05 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-02-05 00:00:00 至 To 2017-02-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	100
Group：	Experimental group	Sample size：	100
干预措施：	入组病人接受术前新辅助放化疗：盆腔预防剂量46GY，肿瘤区域（GTV）50GY,治疗时间为5周。同步化疗方案为卡培他滨1500mg/m2 每天2次，d1-14或者氟尿嘧啶400mg/m2，亚叶酸钙20 mg/m2静脉化疗d1-4，第一周和第5周进行。6-8周后接受手术治疗，术后行4个月FOLFOX6方案化疗。	干预措施代码：
Intervention：	Intervention: Eligible patients received pelvic radiotherapy with a dose of 46 Gy, tumor boost of 50Gy over a period of 5 weeks. Patients were given choices between capecitabine 1500 mg/m2 twice daily d1-14 or intravenous bolus 5-FU (400 mg/m2 daily injection for 4 days) and leucovorin (20 mg/m2 daily)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	恩施土家族苗族自治州中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北民族学院附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Hubei Institute for Nationalities	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	辽宁省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Liaoning Provincial Cancer Hospita	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	病理降期率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pathological downstaging rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	R0切除率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Ro resection rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	保肛率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sphincter preserving rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后并发症	指标类型：	主要指标
Outcome：	Surgical complication	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	5年无病生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	5-year disease free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	5年总生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	5-year overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	直肠癌组织	组织：
Sample Name：	rectal cancer tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-02-06 11:20:16

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