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唑来膦酸联合吉非替尼治疗进展期EGFR突变的非小细胞肺癌：一项多中心随机对照II期研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-IIR-16007908
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-02-06 11:33:09
注册时间： Date of Registration：	2016-02-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	唑来膦酸联合吉非替尼治疗进展期EGFR突变的非小细胞肺癌：一项多中心随机对照II期研究
Public title：	Zoledronate combinate with gefitinib in advanced non-small cell lung cancer with EGFR activation mutation: a multicenter, randomised controlled, phase II trial.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	唑来膦酸联合吉非替尼治疗进展期EGFR突变的非小细胞肺癌：一项多中心随机对照II期研究
Scientific title：	Zoledronate combinate with gefitinib in advanced non-small cell lung cancer with EGFR activation mutation: a multicenter, randomised controlled, phase II trial.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黄楚鹰	研究负责人：	黄楚鹰
Applicant：	Chuying Huang	Study leader：	Chuying Huang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15027234433	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15027234433
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	huangchuying2008@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	huangchuying2008@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北省恩施市舞阳大道158号	研究负责人通讯地址：	湖北省恩施市舞阳大道158号
Applicant address：	158 Wuyang Avenue, Enshi, Hubei, China	Study leader's address：	158 Wuyang Avenue, Enshi, Hubei, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	恩施土家族苗族自治州中心医院
Applicant's institution：	Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20160001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	恩施土家族苗族自治州中心医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethics Committee of the Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-02-03 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

恩施土家族苗族自治州中心医院

Primary sponsor：

Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省恩施市舞阳大道158号

Primary sponsor's address：

158 Wuyang Avenue, Enshi, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	恩施
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Enshi
单位(医院)：	恩施州土家族苗族自治州中心医院	具体地址：	湖北省恩施市舞阳大道158号
Institution hospital：	Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital	Address：	158 Wuyang Avenue, Enshi, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-collected

研究疾病：

非小细胞肺癌

Target disease：

non small lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

研究显示唑来膦酸在非小细胞肺癌中有抗肿瘤活性。我们的回顾性研究显示唑来膦酸可以显著增加酪氨酸激酶抑制剂在EGFR突变的非小细胞肺癌的疗效。本前瞻性研究旨在探究在EGFR突变的非小细胞肺癌中唑来膦酸与吉非替尼是否具有协同作用。

Objectives of Study：

Zoledronate have exhibited anti-tumor activity in non-small cell lung cancer (NSCLC). We aimed to evaluate whether the combination of zoledronate with tyrosine kinase inhibitors of EGFR (EGFR-TKIs) could obtain a synergistic effect on advanced NSCLC patients with EGFR mutations.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Patients must have Histologically or cytologically confirmed non small cell carcinoma of the lung harboring EGFR activating mutations and are previously untreated;
2. Patient must have measurable disease at stage IIIB (contralateral hilar lymph node metastases)/ IV (includes M1a, M1b stages or recurrent disease). However, patients with bone metastasis are not eligible;
3. Aged from 18 to 70 years old; both male and female;
4. Patients must have a Life Expectancy of greater than 12 weeks;
5. Functions of major organs (haemogram,heart,liver, kidney) are basically normal, White blood count >=3.5* 10^9/L with neutrophils >=1.5*10^9/L, platelet count>=100*10^9/L, and hemoglobin >=90g/L. Total bilirubin <=1.5 times upper limit of normal (ULN) range; alkaline phosphatase(ALP)<=2.5 times ULN, Transaminases AST (SGOT) and ALT (SGPT) <=2.5 times ULN, serum creatinine <=1.2 times ULN;
6. With ECOG performance status 0-2;
7. Patients must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

排除标准：

1、任何严重的或未控制的的系统性疾病（不稳定的呼吸,心脏、肝脏或肾脏疾病或其他内部的严重疾病或未控制的感染）
2、对唑来膦酸或吉非替尼及其赋形剂过敏
3、间质性肺炎
4、当前活动牙科问题包括牙齿和颚骨感染;牙科或固定创伤,或当前或之前诊断下颌骨坏死或牙科手术后愈合缓慢
5、6周内行牙齿和下颌手术或计划手术
6、妊娠或哺乳期的妇女

Exclusion criteria：

1. Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases (e.g., unstable respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease or other serious internal diseases or uncontrolled infection);
2. Known severe hypersensitivity to zoledronate or Gefitinib or any of the excipients of this product;
3. Any evidence of clinically active interstitial lung disease;
4. Current active dental problems including infection of the teeth or jawbone; dental or fixture trauma, or a current or prior diagnosis of osteonecrosis of the jaw or of slow healing after dental procedures;
5. Recent (within 6 weeks) or planned dental or jaw surgery 6 weeks;
6. Women that are pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-02-05 00:00:00至 To 2017-02-05 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-02-05 00:00:00 至 To 2017-02-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	25
Group：	Experimental group	Sample size：	25
干预措施：	吉非替尼250mg 口服，每天一次；唑来膦酸4mg 静滴一月一次吉非替尼+安慰剂：安慰剂的使用方法同A组中唑来膦酸	干预措施代码：
Intervention：	Gefitinib and zoledronate. zoledronate 4 mg intravenous (IV) monthly +Gefitinib 250mg orally (PO) daily.Placebo Comparator: Arm B Gefitinib and placebo. Placebo was given to patients in the same way as that of zoledronate in Arm A.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	25
Group：	Placebo Comparator	Sample size：	25
干预措施：	吉非替尼+安慰剂：安慰剂的使用方法同实验组中唑来膦酸	干预措施代码：
Intervention：	Gefitinib and placebo. Placebo was given to patients in the same way as that of zoledronate	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	恩施土家族苗族自治州中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北民族学院附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Hubei Institute for Nationalities	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	辽宁省肿瘤医院	单位级别：	Liaoning Provincial Cancer Hospital
Institution hospital：	Liaoning Provincial Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Progression-free survival (PFS) of the patients.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存	指标类型：	次要指标
Outcome：	overall survival (OS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Response to therapy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	肺癌	组织：
Sample Name：	lung cancer tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字随机表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-02-06 11:33:09

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