中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100050929
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-05-15 15:01:29
注册时间： Date of Registration：	2021-09-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	双侧经皮穴位电刺激联合阶梯式任务导向训练对脑卒中手功能恢复的影响研究
Public title：	Effect of bilateral transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with stepped task-oriented training on the recovery of hand function after stroke
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	双侧经皮穴位电刺激联合阶梯式任务导向训练对脑卒中手功能恢复的影响研究
Scientific title：	Effect of bilateral transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with stepped task-oriented training on the recovery of hand function after stroke
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：	ChiMCTR2100005284

申请注册联系人：	王鹤玮	研究负责人：	项育枝
Applicant：	Wang Hewei	Study leader：	Xiang Yuzhi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18554511785	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13817952952
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wanghew@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhiyehong@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市静安区乌鲁木齐中路12号	研究负责人通讯地址：	上海市静安区交城路100号
Applicant address：	12 Middle of Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai	Study leader's address：	100 Jiaocheng Road, Jing'an District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200040	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Applicant's institution：	Huashan Hospital, Fudan University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SH3RH-2021-EC-009	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第三康复医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Third Rehabilitation Hospital of Shanghai
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-07-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	裴彬
Contact Name of the ethic committee：	Pei Bin
伦理委员会联系地址：	上海市静安区交城路100号
Contact Address of the ethic committee：	100 Jiaocheng Road, Jing'an District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第三康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Third Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区交城路100号

Primary sponsor's address：

100 Jiaocheng Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第三康复医院	具体地址：	静安区交城路100号
Institution hospital：	Shanghai Third Rehabilitation Hospital	Address：	100 Jiaocheng Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海市卫健委科研课题

Source(s) of funding：

Scientific research project of Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1、招募脑卒中患者进行临床随机对照试验，验证基于“左右协同与制衡”理论的双侧TEAS联合阶梯式TOT训练对脑卒中患者上肢手功能恢复的影响； 2、建立一套联合双侧TEAS和阶梯式TOT训练且适宜在基层康复机构使用和推广的脑卒中上肢手功能康复方案，该方案需要具备经济易用性和临床有效性的特征，并得到循证证据的支持； 3、通过TMS神经电生理评估技术，分析脑卒中患者在接受干预前后皮质脊髓束兴奋性的变化，从而剖析“双侧TEAS+阶梯式TOT”对脑卒中患者神经功能重塑的影响，并为深入探索脑卒中患者肢体功能恢复的神经机制提供依据。

Objectives of Study：

1. Recruit stroke patients for clinical randomized controlled trials to verify the effect of bilateral TEAS combined with stepped TOT training based on the theory of ''left and right synergy and balance'' on the recovery of upper limb hand function in stroke patients; 2. Establish a set of stroke upper limb hand function rehabilitation program that combines bilateral TEAS and stepped TOT training and is suitable for use and promotion in grass-roots rehabilitation institutions. The protocol needs to be characterized by economic ease of use and clinical effectiveness, supported by evidence-based evidence; 3. Through the TMS neuroelectrophysiological assessment technology, the changes of corticospinal tract excitability in stroke patients before and after intervention were analyzed, in order to analyze the effect of ''bilateral TEAS + stepped TOT''on the neurological remodeling of stroke patients, and provide a basis for further exploration of the neural mechanism of limb function recovery in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重的痉挛（改良Ashworth痉挛量表＞2分）；
2.偏瘫侧肢体明显的疼痛（VAS评分＞4分）；
3.明显的感觉功能障碍、失语症、偏侧忽略、失用症或视听觉障碍；
4.并发癫痫或严重心、肝、肾和造血系统等重要脏器功能衰竭；
5.存在TMS的禁忌症，包括头颅内置有金属异物、带心脏起搏器者、心脏支架者、有耳蜗植入物者，有颅内压明显增高者等；
6.存在酗酒或药物滥用史；
7.不能完成基本疗程，依从性可能不好者；
8.非本地病患无法随访者。

Exclusion criteria：

1. Severe spasticity (modified Ashworth spasticity scale > 2 points);
2. Obvious pain in the hemiplegic limb (VAS score > 4);
3. Obvious sensory dysfunction, aphasia, lateral neglect, apraxia or visual and hearing impairment;
4. Concurrent epilepsy or severe heart, liver, kidney and hematopoietic system and other important organ failure;
5. There are contraindications to TMS, including those with metal foreign bodies built into the skull, those with pacemakers, those with cardiac stents, those with cochlear implants, those with significantly increased intracranial pressure, etc.;
6. There is a history of alcohol or drug abuse;
7. Those who cannot complete the basic course of treatment and may have poor compliance;
8. Non-local patients who cannot be followed up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-10 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-10 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组1	样本量：	29
Group：	Experimental group 1	Sample size：	29
干预措施：	常规康复+双侧TEAS+阶梯式TOT	干预措施代码：
Intervention：	Conventional rehabilitation + bilateral TEAS + stepped TOT	Intervention code：

组别：	试验组2	样本量：	29
Group：	Experimental group 2	Sample size：	29
干预措施：	受常规康复+双侧TEAS	干预措施代码：
Intervention：	Conventional rehabilitation + bilateral TEAS	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	29
Group：	Control group	Sample size：	29
干预措施：	常规康复+单侧TEAS治疗	干预措施代码：
Intervention：	Conventional rehabilitation + unilateral TEAS treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第三康复医院	单位级别：	一级甲等
Institution hospital：	Third Rehabilitation Hospital of Shanghai	Level of the institution：	Primary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fugl-Meyer Upper Limb Motor Function Rating Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	积木盒障碍测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Boxing and Blocking Test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良Ashworth评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modified Ashworth Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蒙特利尔认知评估量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Montreal Cognitive Assessment Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良Barthel指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modified Barthel Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	TMS评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	TMS Assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑生成随机数法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	未说明请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表纸质版；电子采集和管理系统使用Epidata3.1。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case record form, paper record, Epidata3.1 was used in the electronic database
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-09-08 16:58:08