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不同引导方式下种植体植入准确度分析研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050862 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-08 20:59:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同引导方式下种植体植入准确度分析研究

Public title：

Research on the Accuracy of Implant Placement under Different Guide Methods

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

种植体植入准确度分析研究

Scientific title：

Research on the Accuracy of Implant Placement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王映凯 

研究负责人：

于海洋 

Applicant：

Wang Yingkai 

Study leader：

Yu Haiyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18180457807

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980685999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 845784824@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yhymechanics@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Applicant address：

14 Third Section of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

14 Third Section of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-D-2021-200

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Wei

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

14 Third Section of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

14 Third Section of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

武侯区人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology

Address：

14 Third Section of Renmin Road South, Wuhou District

经费或物资来源：

四川省科技厅，项目编号2020YFS0040

Source(s) of funding：

Supported by Sichuan Science and Technology Program(2020YFS0040)

研究疾病：

牙缺失  

Target disease：

Tooth loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究通过不同引导方式引导种植手术的精度区别。  

Objectives of Study：

To analysis the difference in the accuracy of implant surgery through different guidance methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 不受控制的牙周病；
2. 怀孕的患者；
3. 重度吸烟者和酗酒者；
4. 严重骨缺损患者；
5. 不能或不愿进行术前和术后锥形束计算机断层扫描（CBCT）扫描的患者；
6. 拒绝治疗计划的患者。

Exclusion criteria：

1. Uncontrolled periodontal disease;
2. Patients who are pregnant;
3. Heavy smokers and alcoholics;
4. Patients with severe bone defects;
5. Patient who are unable or unwilling to take the preoperative and postoperative cone beam computed tomography (CBCT) scans;
6. Patient who reject the treatment plan.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-15 00:00:00至 To 2022-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-08 00:00:00 至 To 2021-12-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

可测量导板组

样本量：

 25

Group：

Measurable guide(MD) group

Sample size：

干预措施：

使用可测量导板引导种植手术

干预措施代码：

Intervention：

Implant surgery with measurable guide

Intervention code：

组别：

常规导板组

样本量：

 25

Group：

Conventional guide(CD) group

Sample size：

干预措施：

使用常规导板引导种植手术

干预措施代码：

Intervention：

Implant surgery with conventional guide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体位置

指标类型：

主要指标

Outcome：

Implant position

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

锥形束CT

Measure time point of outcome：

Immediate after surgery

Measure method：

Cone beam Computed Tomography (CBCT)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门人员，使用计算机产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers generated by specialized personnel through computers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月31日前通过文献发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in literature before December 31, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-05 12:45:14
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