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CT影像智能分析系统规划的左心耳封堵简化术式的开放、多中心、随机、对照、非劣效果临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071034 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-14 20:34:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CT影像智能分析系统规划的左心耳封堵简化术式的开放、多中心、随机、对照、非劣效果临床研究

Public title：

An open, multi-center, randomized, controlled, non-inferiority clinical trial of simplified left atrial appendage occlusion planned by CT artificial intelligence software

注册题目简写：

FLAG-CT

English Acronym：

FLAG-CT

研究课题的正式科学名称：

CT规划的经皮左心耳封堵简化术式可行性研究

Scientific title：

A clinical study of simplified percutaneous transcatheter closure of left atrial appendage planned by CT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈韬 

研究负责人：

郭军 

Applicant：

Tao Chen 

Study leader：

Jun Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13717758562

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13911198191

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chentao301@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guojun301@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号,中国人民解放军总医院第六医学中心心血管病医学部

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号,中国人民解放军总医院第六医学中心心血管病医学部

Applicant address：

Senior Department of Cardiology, the Sixth Medical Centre, Chinese PLA General Hospital, 6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Senior Department of Cardiology, the Sixth Medical Centre, Chinese PLA General Hospital, 6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100048

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100048

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心心血管病医学部

Applicant's institution：

Senior Department of Cardiology, the Sixth Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心心血管病医学部

Affiliation of the Leader：

Senior Department of Cardiology, the Sixth Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HZKY-PJ-2023-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第六医学中心(原海军总医院)药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Sixth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital (formerly the Navy General Hospital) Drug Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

马健

Contact Name of the ethic committee：

Jian Ma

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +8 10 66957608

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心心血管病医学部

Primary sponsor：

Senior Department of Cardiology, the Sixth Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区阜成路6号

Primary sponsor's address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijng

City：

Haidian District

单位(医院)：

解放军总医院第六医学中心心血管病医学部

具体地址：

阜成路6号

Institution
hospital：

Senior Department of Cardiology, the Sixth Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

Address：

6 Fucheng Road

经费或物资来源：

中国医疗保健国际交流促进会

Source(s) of funding：

China Healthcare International Exchange Promotion Association

研究疾病：

非瓣膜房颤  

Target disease：

Non-valvular atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究主要目的是探索经CT影像规划、单纯DSA指导的左心耳封堵简化术式组（治疗组）在封堵术后3个月CT检测封堵器残余分流发生率方面以及封堵术后7天内心包积液发生率方面相对于经食道超声+DSA指导传统左心耳封堵组（对照组）是否能达到统计学非劣性。  

Objectives of Study：

To explore the incidence of peri-device leak of Watchman or Watchman FLX detected by CT at 3 months and pericardial effusion within 7 days of left atrial appendage occlusion in LAAO guided by CT planning + DSA group compared with those in LAAO guided by transesophageal echocardiography + DSA group whether can achieve statistical non inferiority.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.左心耳血栓； 2.极端复杂心耳，如心耳早分叶、心耳开口平均直径＞30mm或＜14mm、反鸡翅型等）； 3.合并房间隔穿刺隐患，如房间隔膨出瘤； 4.合并有需要长期口服抗凝药的其他疾病； 5.TEE绝对禁忌症； 6.慢性肾脏病4期暂未透析，造影剂过敏等无法耐受造影剂患者； 7.严重主动脉扩张，肺静脉严重畸形等解剖异常； 8.不稳定的主动脉斑块； 9.症状性颈动脉疾病。

Exclusion criteria：

1. Left atrial appendage thrombus; 2. Complex left atrial appendage (LAA) anatomy, e.g., early lobulation of LAA, average diameter of orifice > 30 mm or < 14 mm, anti-chicken wing type, etc.; 3. Treacherous condition of atrial septal puncture complication, e.g.,, interatrial septal aneurysm; 4. Complicated with other diseases requiring long-term oral anticoagulation; 5. Absolute contraindication of transesophageal echocardiography; 6. CKD 4 not requiring dialysis, allergy or intolerance to contrast media; 7. Anatomical abnormalities, e.g. severe dilatation of aorta or malformation of pulmonary vein; 8. Unstable aortic plaques; 9. Symptomatic carotid artery disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CT组

样本量：

 112

Group：

CT group

Sample size：

干预措施：

术前心脏CTA，术中DSA，术后3、12个月行心脏CTA

干预措施代码：

Intervention：

preprocedural Cardiac CTA, introprocedural DSA, postprocedural Cardiac CTA, undergo Cardiac CTA 3 & 12 month after LAAO

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 112

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术前心脏CTA，术中经食道超声，术后3、12个月行心脏CTA

干预措施代码：

Intervention：

preprocedural Cardiac CTA, intraprocedural transesophageal echocardiography, postprocedural Cardiac CTA, undergo Cardiac CTA 3 & 12 month after LAAO

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第六医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Medical Centre of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary Al

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Medical Centre of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第三医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Medical Centre of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第七医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Seventh Medical Centre of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 中国人民解放军空军特色医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Airforce Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 杨浦区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Yangpu District

单位(医院)：

 海军军医大学附属长海医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changhai Hospital Affiliated to Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi‘an

单位(医院)：

 空军军医大学唐都医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 珠海市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

 珠海市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuhai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省医学科学院四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

封堵器周围残余分流发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of peridevice leak

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月、12个月

测量方法：

心脏CTA

Measure time point of outcome：

3 months & 12 months after procedure

Measure method：

Cardiac CTA

指标中文名：

严重心包积液

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severe pericardial effusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

经食道超声或经胸心脏超声

Measure time point of outcome：

Postprocedural within 7 days

Measure method：

Transesophageal ultrasound or transthoracic echocardiography (TEE or TTE)

指标中文名：

封堵器压缩比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compression rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻，术后3个月，术后6个月，术后12个月

测量方法：

心脏CTA和（或）经食道超声

Measure time point of outcome：

Immediate postoperative, Postoperative 3 months, Postoperative 6 months, Postoperative 12 months

Measure method：

CCTA and (or) TEE

指标中文名：

内皮化比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endothelialization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月，术后6个月，术后12个月

测量方法：

心脏CTA

Measure time point of outcome：

Postoperative 3 months, Postoperative 6 months, Postoperative 12 months

Measure method：

CCTA

指标中文名：

手术并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedural complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻，术后72h

测量方法：

经食道超声或经胸心脏超声

Measure time point of outcome：

Immediate postoperative, Postoperative 72 h

Measure method：

TEE or TTE

指标中文名：

全因死亡、卒中和主要不良心脑血管事件的复合发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composite occurrence of all-cause death, stroke major adverse cardiovascularand cerebrovascular events (MACCE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中，术后即刻，术后3个月，术后6个月，术后12个月

测量方法：

头颅CTA、心脏CTA、经食道超声、经胸超声、心电图

Measure time point of outcome：

Intraoperative, Immediate postoperative, Postoperative 3 months, Postoperative 6 months, Postoperative 12 months

Measure method：

CTA, TEE, TTE, ECG

指标中文名：

手术操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedural manipulatory duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

人工计时

Measure time point of outcome：

Immediate postoperative

Measure method：

Manual timing

指标中文名：

手术总时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total procedural duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

人工计时

Measure time point of outcome：

Intraprocedure

Measure method：

Manual timing

指标中文名：

造影剂用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast Volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

人工计算

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery

Measure method：

Manual Calculation

指标中文名：

封堵器消耗数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device Consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

封堵器消耗数量

测量方法：

人工计算

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery

Measure method：

Manual Calculation

指标中文名：

残余分流大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Measurement of Peri-device leak

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月、12个月

测量方法：

心脏CTA

Measure time point of outcome：

3 months & 12 months after procedure

Measure method：

CCTA

指标中文名：

器械相关血栓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device-related thrombus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月、12个月

测量方法：

心脏CTA

Measure time point of outcome：

3 months & 12 months after procedure

Measure method：

CCTA

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院时

测量方法：

HIS系统计算

Measure time point of outcome：

Time at Discharge

Measure method：

Caculation by HIS

指标中文名：

房间隔穿刺次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Atrial septal puncture times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

人工计算

Measure time point of outcome：

Immediate postoperative

Measure method：

Manual Calculation

指标中文名：

重回收次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occluder Retrieved Times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

人工计算

Measure time point of outcome：

Immediate postoperative

Measure method：

Manual Calculation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基线筛查后，由计算机生成的随机序列1:1将患者随机分配到干预组或对照组。随机分组按临床中心分层由集中系统完成。一位没有参与研究设计或分析的独立统计学家产生了随机序列。中央计算机系统受密码保护，并在患者同意并符合纳入标准后由研究协调员访问并独立于首席研究者。输入患者姓名的首字母和出生日期，然后将患者分配到干预组或对照组。参与者和临床医生对于治疗分配进行盲法掩饰。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After baseline screening, patients were randomly assigned 1:1 by a computer-generated random sequence to either the intervention or control group. Randomization was performed by a centralized system stratified by clinical center. Random sequences were generated by an independent statistician not involved in study design or analysis. The central computer system is password-protected and accessed by the study coordinator and independent of the principal investigator after patient consent and inclusion criteria have been met. Enter the patient's initials and date of birth, then assign the patient to an intervention or control group. Participants and clinicians were blinded to treatment assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

一名没有参与研究设计或分析的统计学家操作电脑生成随机序列,治疗分配对参与者和临床医生进行盲法掩饰。

Blinding：

A statistician who had no involvement in the design or analysis of the study operated a computer to generate randomisation sequences. Participants and clinicians were blinded with treatment allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以合理的请求向通讯作者提出申请，研究数据可能共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data underlying this article will be shared on reasonable request to the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

相关数据由计算机室人员从HIS系统中直接提取，并由课题组专人利用pidata及Excel和第三方公司使用数据管理系统联合管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Study data are directly extracted from the HIS system, and jointly managed by specified staff of the research team using Epidata plus Excel and third-party companies using their EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-28 18:15:34
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