中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200065334
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-04-22 11:44:29
注册时间： Date of Registration：	2022-11-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	自杀的合作式评估与管理对自杀倾向大学生的干预研究
Public title：	Study on the Intervention of Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) for Suicidal College Students
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	自杀的合作式评估与管理对自杀倾向大学生的干预研究
Scientific title：	Study on the Intervention of Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) for Suicidal College Students
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘依馨	研究负责人：	王丽莉
Applicant：	Yixin Liu	Study leader：	Lili Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13001339013	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13920084798
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liuyixin_2020@tju.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13920084798@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	天津市海河教育园区雅观路135号	研究负责人通讯地址：	天津市河西区柳林路13号
Applicant address：	135 Yaguan Road, Haihe Education Park, Tianjin, China	Study leader's address：	13 Liulin Road, Hexi District, Tianjin
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	天津大学
Applicant's institution：	Tianjin University
研究负责人所在单位：	天津市安定医院
Affiliation of the Leader：	Tianjin Anding Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022-48	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	天津市安定医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethic Committee of Tianjin Anding Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-10-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	连大祥
Contact Name of the ethic committee：	Daxiang Lian
伦理委员会联系地址：	天津市河西区柳林路13号
Contact Address of the ethic committee：	13 Liulin Road, Hexi District, Tianjin
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津安定医院

Primary sponsor：

Tianjin Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区柳林路13号

Primary sponsor's address：

13 Liulin Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津大学应用心理研究所	具体地址：	天津市海河教育园区雅观路135号
Institution hospital：	Institute of Applied Psychology, Tianjin University	Address：	135 Yaguan Road, Haihe Education Park, Tianjin, China

经费或物资来源：

国家社会科学基金项目（21BHS017）

Source(s) of funding：

National Social Science Foundation of China (21BHS017)

研究疾病：

自杀

Target disease：

suicide

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.探索 CAMS 能否显著降低自杀意念； 2.比较 CAMS 干预与常规干预的效果； 3.探索 CAMS 干预的起效因素及影响因素。

Objectives of Study：

1. To investigate whether using CAMS can significantly reduce suicidal ideation; 2. To compare the effects of CAMS intervention and Treatment as usual; 3. To explore the effective factors and affecting factors of CAMS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 无法提供知情同意； 2. 研究开始前3个月内因自杀风险接受过心理干预； 3. 患有重性精神病性障碍、智力障碍、重大脑创伤史以及其他认知障碍。

Exclusion criteria：

1. Unable to provide an informed consent; 2. Received an intervention in the previous 3 months before the study because of suicide risk; 3. Diagnosed with major psychotic disorder, intellectual disability, history of major brain trauma, and other cognitive disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-05 00:00:00至 To 2023-11-03 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-05 00:00:00 至 To 2023-07-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	33
Group：	test group	Sample size：	33
干预措施：	CAMS干预	干预措施代码：
Intervention：	CAMS intervention	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	33
Group：	control group	Sample size：	33
干预措施：	常规干预	干预措施代码：
Intervention：	treatment as usual	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Tianjin University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	贝克自杀意念量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Beck Scale for Suicide Ideation-Chinese Version	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、干预后、干预后3个月、干预后6个月	测量方法：	问卷
Measure time point of outcome：	Baseline, post, 3 month after intervention, 6 months after intervention	Measure method：	questionnaire

指标中文名：	贝克绝望量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Beck Hopelessness Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、干预后、干预后3个月、干预后6个月	测量方法：	问卷
Measure time point of outcome：	Baseline, post, 3 month after intervention, 6 months after intervention	Measure method：	questionnaire

指标中文名：	抑郁自评量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Self-Rating Depression Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、干预后、干预后3个月、干预后6个月	测量方法：	问卷
Measure time point of outcome：	Baseline, post, 3 month after intervention, 6 months after intervention	Measure method：	questionnaire

指标中文名：	心理咨询效果评估量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Outcome Questionnaire	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、干预后、干预后3个月、干预后6个月	测量方法：	问卷
Measure time point of outcome：	Baseline, post, 3 month after intervention, 6 months after intervention	Measure method：	questionnaire

指标中文名：	自杀、自伤次数访谈	指标类型：	主要指标
Outcome：	Suicide Attempt and Self-Injury Count	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、干预后、干预后3个月、干预后6个月	测量方法：	问卷
Measure time point of outcome：	Baseline, post, 3 month after intervention, 6 months after intervention	Measure method：	questionnaire

指标中文名：	工作同盟问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Working Alliance Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预开始后第三周	测量方法：	问卷
Measure time point of outcome：	the third week after the intervention begins	Measure method：	questionnaire

指标中文名：	人格评定问卷-边缘型特征问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Personality Assessment Inventory-Borderline Features Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线	测量方法：	问卷
Measure time point of outcome：	baseline	Measure method：	questionnaire

指标中文名：	CAMS评定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	CAMS Rating Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	某次或多次会谈后	测量方法：	问卷
Measure time point of outcome：	after one or more sessions	Measure method：	questionnnaire

指标中文名：	一般因果取向问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	General Causality Orientation Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线	测量方法：	问卷
Measure time point of outcome：	Baseline	Measure method：	questionnaire

指标中文名：	SDT基本心理需要满足量表中文版	指标类型：	次要指标
Outcome：	SDT basic psychological needs satisfaction scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、每次会谈结束后、干预后3个月、干预后6个月	测量方法：	问卷
Measure time point of outcome：	Baseline,after every session, 3 month after intervention, 6 months after intervention	Measure method：	questionnaire

指标中文名：	密尔沃基心理治疗期望问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	the Milwaukee Psychotherapy Expectations Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	每次会谈结束后	测量方法：	问卷
Measure time point of outcome：	after every session	Measure method：	questionnaire

指标中文名：	自我调控问卷中文版	指标类型：	次要指标
Outcome：	Treatment Self-Regulation Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、每次会谈结束后、干预后3个月、干预后6个月	测量方法：	问卷
Measure time point of outcome：	Baseline,after every session, 3 month after intervention, 6 months after intervention	Measure method：	questionnaire

指标中文名：	临床疗效总评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	The Clinical Global Impressions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	每次会谈结束后	测量方法：	问卷
Measure time point of outcome：	after every session	Measure method：	questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	30	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以最小化法的原理编写随机化程序，考虑年龄、既往自杀尝试次数和用药情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A program based on the minimization strategy, considering age, previous suicide attempts and use of medication.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	none
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文发表后在必要时公开原始数据。公布方式待定。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Release original data when necessary after publication of the paper. The publication protocol is to be determined.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	预注册，还没有原始数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	No original data yet.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2022-11-02 16:06:23