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脑电图指导下的小儿麻醉深度管理对苏醒期谵妄的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050848 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-08 19:08:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑电图指导下的小儿麻醉深度管理对苏醒期谵妄的影响

Public title：

The influence of EEG-guided pediatric anesthesia on emergence agitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑电图指导下的小儿麻醉管理对苏醒期谵妄的影响，一项随机对照试验

Scientific title：

The influence of EEG-guided pediatric anesthesia on emergence agitation, a randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩亚倩 

研究负责人：

张加强 

Applicant：

Han Yaqian 

Study leader：

Zhang Jiaqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15727571430

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13937121360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hyq6636@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hnmzxh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市纬五路7号

Applicant address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan

Study leader's address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

He'nan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

He'nan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2021)伦审第(129)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of He'nan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李立

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

He'nan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市纬五路7号

Primary sponsor's address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

纬五路7号

Institution
hospital：

He'nan Provincial People's Hospital

Address：

7 Weiwu Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

苏醒期躁动  

Target disease：

Emergence agitation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨对于小儿外科的麻醉，与常规麻醉组相比，脑电图组利用脑电图指导麻醉深度来调整麻醉药用量，是否可以减少苏醒期躁动的发生率。  

Objectives of Study：

To investigate whether controlling children anesthesia depth by electroencephalogram guiding could reduce the incidence of emergence agitation, compared with standard care group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 包括任何神经或精神疾病病史，有儿童发育迟缓的迹象的患者；
2. 父母及研究对象不能配合，以及同时参加另一项研究者。

Exclusion criteria：

1. Any history of neurological or psychiatric diseases, patients with signs of childhood developmental delay;
2. Parents and research subjects cannot cooperate, and participate in another research at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-15 00:00:00至 To 2022-01-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-15 00:00:00 至 To 2022-01-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑电图组

样本量：

 20

Group：

Electroencephalogram group

Sample size：

干预措施：

全麻期间使用脑电图及PSI指数（患者状态指数）调整合适的麻醉深度，以指导麻醉药用量

干预措施代码：

Intervention：

Use electroencephalogram and patient status index(PSI index) to adjust the appropriate depth of anesthesia to guide the dosage of anesthetics

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麻醉医师根据经验管理麻醉药物的用量

干预措施代码：

Intervention：

The anesthesiologist adjusts the dosage of anesthetics based on experience

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

He'nan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒期躁动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emergence agitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FLACC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial expression, legs, activity, cry and consolability (FLACC score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

频谱边缘率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spectral edge frequency (SEF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of staying in postanesthesia care unit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

七氟烷用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volum of sevoflurane

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

工作人员使用SPSS软件随机程序按照1:1的比例进行完全随机化分组，将受试者随机分配到常规组和脑电组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The staff used the SPSS software random program to complete randomization grouping according to the ratio of 1:1, and randomly assigned the subjects to the standard group and the EEG group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内公开，采用临床试验公共平台管理和公布, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be shared 6 month after the trial complete on the clinical trial public platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集 CRF;数据管理 EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: CRF;Data management: EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-05 05:07:36
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