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利用眼部图像通过深度学习筛查和识别肾脏疾病：一项前瞻性、多中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051129 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-23 23:28:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利用眼部图像通过深度学习筛查和识别肾脏疾病：一项前瞻性、多中心研究

Public title：

Screening and identification of kidney disease with deep learning using eye images: a prospective, multicenter study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用眼部图像通过深度学习筛查和识别肾脏疾病：一项前瞻性、多中心研究

Scientific title：

Screening and identification of kidney disease with deep learning using eye images: a prospective, multicenter study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭宇和 

研究负责人：

孙旭芳 

Applicant：

Tan Yuhe 

Study leader：

Sun Xufang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15827539310

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 83663223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1499395825@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 s_1862777@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号，同济医院眼科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号，同济医院眼科

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20210958

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

常慕君

Contact Name of the ethic committee：

Chang Mujun

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 83663625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjihlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue

经费或物资来源：

国家自然科学基金（项目批准号：81974136）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (Project approval number: 81974136)

研究疾病：

肾脏疾病  

Target disease：

kidney diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1.建立眼部图像与各种主要肾脏疾病之间的定性联系。 2.通过构建分类模型来筛选和识别肾脏疾病，使用前瞻性的临床数据集评估它们的有效性，并讨论它们在临床实践中的适用性。  

Objectives of Study：

1. To establish a qualitative link between eye images and various major kidney diseases. 2. To screen and identify renal diseases by constructing classification models, evaluate their validity using prospective clinical datasets, and discuss their applicability in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

严重的无法控制的全身疾病。

Exclusion criteria：

Severe uncontrollable systemic disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肾穿刺活检或有经验的专家的诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Renal biopsy or diagnosis by an experienced expert

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于眼部图像的人工智能系统

Index test:

Artificial intelligence system based on ocular image

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肾脏疾病患者和健康人

例数:

Sample size:

0

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with kidney disease and healthy people

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉科技大学附属天佑医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属梨园医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liyuan Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 中国人民解放军中部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army Central Theater General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

深度学习系统的接收器操作特性曲线下的面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the receiver operating characteristic curve for deep learning systems

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深度学习系统的敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity of deep learning systems

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深度学习系统的特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity of deep learning systems

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验数据和结果将在学术期刊发表(请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data and study results will be published in academic journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据将由同济医院IT系统保存和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be saved and managed via IT system at Tongji Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-14 22:08:19
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