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该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。急性运动对2型糖尿病患者血浆外泌体miRNA调控作用的研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2100050732
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-04-30 23:27:21
注册时间： Date of Registration：	2021-09-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。急性运动对2型糖尿病患者血浆外泌体miRNA调控作用的研究
Public title：	The effect of acute exercise on plasma exosomal miRNAs in patients with type 2 diabetes
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	急性运动对2型糖尿病患者血浆外泌体miRNA调控作用的研究
Scientific title：	The effect of acute exercise on plasma exosomal miRNAs in patients with type 2 diabetes
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	崔新雯	研究负责人：	崔新雯
Applicant：	Cui Xinwen	Study leader：	Cui Xinwen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15652663171	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15652663171
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	cuixinwenbsu@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	cuixinwenbsu@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市东城区体育馆路11号	研究负责人通讯地址：	北京市东城区体育馆路11号
Applicant address：	11 Tiyuguan Road, Doncheng District, Beijing	Study leader's address：	11 Tiyuguan Road, Doncheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	国家体育总局体育科学研究所
Applicant's institution：	China Institute of Sport Science
研究负责人所在单位：	国家体育总局体育科学研究所
Affiliation of the Leader：	China Institute of Sport Science

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国家体育总局体育科学研究所

Primary sponsor：

China Institute of Sport Science

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区体育馆路11号

Primary sponsor's address：

11 Tiyuguan Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	国家体育总局体育科学研究所	具体地址：	东城区体育馆路11号
Institution hospital：	China Institute of Sport Science	Address：	11 Tiyuguan Road, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家体育总局体育科学研究所基本科研业务课题经费

Source(s) of funding：

Fundamental Research Funds for the China Institute of Sport Science (2021-11)

研究疾病：

2型糖尿病

Target disease：

Type 2 Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

对比研究急性高强度间歇运动（HIIT）和传统中等强度运动（MICT）对T2D患者糖脂代谢和血浆外泌体miRNAs的影响，通过对差异表达的血浆外泌体miRNAs进行定量检测，将筛选得到的差异miRNA与糖脂代谢相关指标进行相关性分析，寻找运动改善T2D的新靶标，进一步对差异表达的外泌体miRNA应用生物信息学分析，探讨运动对T2D患者血浆外泌体的调控机制。以期为运动防治T2D的基础研究及实践应用提供新方向。也为老龄化加速背景下运动促进健康与慢病防治的机制与应用提供依据。

Objectives of Study：

To explore the effects of acute high-intensity intermittent exercise (HIIT) and traditional moderate intensity exercise (MICT) on glucose and lipid metabolism and plasma exosomal miRNsA in T2D patients, and through the quantitative detection of differentially expressed plasma exosomal miRNAs, the correlation between the screened differential miRNAs and glucose and lipid metabolism related indicators will be analyzed. New targets for exercise to improve T2D will be found. Further, bioinformatics analysis will be applied to the differentially expressed exosomal miRNA to explore the regulatory mechanism of exercise on plasma exosomes in T2D patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.空腹血糖＞11.1 mmol／L；HbA1c＞8.0%；BMI＞28或＜18.5 kg/m2；甘油三酯＞5.7 mmol／L；
2.冠脉CT或造影检查显示血管狭窄大于40%，或存在严重心血管疾病及风险者；
3.肝功能、甲状腺功能、肌酸激酶（CK）异常者；
4.胰岛素使用者；
5.吸烟者；
6.收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg或有低血压（静息坐位血压＜90/50mmHg）患者；
7.各种运动禁忌症患者；
8.起搏器使用者；
9.实验前3个月参加其他实验者；
10.实验前6个月内参与了规律的体育锻炼者。

Exclusion criteria：

1. Fasting blood glucose > 11.1 mmol/L; HbA1c > 8.0%; BMI > 28 or < 18.5 kg/m2; triglyceride > 5.7 mmol/L;
2. Coronary CT or angiography shows that the vascular stenosis is greater than 40%, or there are serious cardiovascular diseases and risks;
3. Abnormal liver function, thyroid function and creatine kinase (CK);
4. Insulin users;
5. Smokers;
6. Systolic blood pressure >= 160mmHg, diastolic blood pressure > 90mmHg or patients with hypotension (resting sitting blood pressure < 90/50mmHg);
7. Patients with various exercise contraindications;
8. Pacemaker users;
9. Participants who participated in other experiments 3 months before the experiment;
10. Those who participated in regular physical exercise within 6 months before the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-10 00:00:00至 To 2022-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-10 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	HIIT组	样本量：	15
Group：	HIIT group	Sample size：	15
干预措施：	高强度间歇运动	干预措施代码：
Intervention：	High intensity interval exercise	Intervention code：

组别：	MICT组	样本量：	15
Group：	MICT group	Sample size：	15
干预措施：	中等强度持续运动	干预措施代码：
Intervention：	Moderate intensity continuous exercise	Intervention code：

组别：	CON组	样本量：	15
Group：	CON group	Sample size：	15
干预措施：	安静对照	干预措施代码：
Intervention：	Control	Intervention code：

组别：	健康对照组	样本量：	15
Group：	Normal control group	Sample size：	15
干预措施：	健康对照	干预措施代码：
Intervention：	Normal-control	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	国家体育总局体育科学研究所	单位级别：
Institution hospital：	China Institute of Sport Science	Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	glucose	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、运动前、运动后即刻	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, before exercise, immediately after exercise	Measure method：

指标中文名：	胰岛素	指标类型：	主要指标
Outcome：	insulin	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、运动前、运动后即刻	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, before exercise, immediately after exercise	Measure method：

指标中文名：	游离脂肪酸	指标类型：	主要指标
Outcome：	free fatty acids	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、运动前、运动后即刻	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, before exercise, immediately after exercise	Measure method：

指标中文名：	外泌体hsa-miR-142-3p	指标类型：	主要指标
Outcome：	exosomal hsa-miR-142-3p	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、运动后即刻	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, immediately after exercise	Measure method：

指标中文名：	总胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	cholesterol	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline	Measure method：

指标中文名：	甘油三酯	指标类型：	主要指标
Outcome：	triglyceride	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	baseline	Measure method：

指标中文名：	脂蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	lipoprotein	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	baseline	Measure method：

指标中文名：	外泌体hsa-miR-144-3p	指标类型：	主要指标
Outcome：	exosomal hsa-miR-144-3p	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线，运动后即刻	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, immediately after exercise	Measure method：

指标中文名：	外泌体hsa-miR-30a-5p	指标类型：	主要指标
Outcome：	exosomal hsa-miR-30a-5p	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线，运动后即刻	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, immediately after exercise	Measure method：

指标中文名：	外泌体hsa-miR-126-5p	指标类型：	主要指标
Outcome：	exosomal hsa-miR-126-5p	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线，运动后即刻	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, immediately after exercise	Measure method：

指标中文名：	外泌体hsa-miR-16-5p	指标类型：	主要指标
Outcome：	exosomal hsa-miR-16-5p	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线，运动后即刻	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, immediately after exercise	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	30	岁 years
最大 Max age	50	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机采用不透明的密封信封，每个信封中包含一种类型的干预方式。请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by the use of opening opaque, sealed envelopes, each of which contains a note of the one interventional type.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	未说明请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据由团队科研人员采集，由国家体育总局体育科学研究所科研处管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The researchers are responsible for the collections of all the data. The scientific research department of China institute of sports science are responsible for the management of the data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2021-09-03 22:55:19

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