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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057868 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-29 11:54:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

请联系我们（chictr002@chictr.org.cn）上传完整版研究计划书。 体温下等比重0.5%布比卡因脊髓麻醉对剖宫产产妇麻醉效果的临床研究

Public title：

The Effect of Isobaric 0.5% Bupivacaine Warmed at Body Temperature Used in Spinal Anesthesia of Maternity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体温下等比重0.5%布比卡因脊髓麻醉对剖宫产产妇麻醉效果的临床研究

Scientific title：

Effects of Isobaric Bupivacaine in the Body Temperature for Spinal Anesthesia in Cesarean Delivery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张磊 

研究负责人：

张二飞 

Applicant：

LeiZhang 

Study leader：

Erfei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18729539055

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13891170975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1242427417@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangerfei09@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

延安市宝塔区圣地路580号

研究负责人通讯地址：

延安市宝塔区圣地路580号

Applicant address：

580 Shengling Road, Baota District, Yan'an, Shaanxi

Study leader's address：

580 Shengling Road, Baota District, Yan'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

延安大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Yan'an University

研究负责人所在单位：

延安大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Yan'an University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

延安大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Yan'an University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李辉

Contact Name of the ethic committee：

Li Hui

伦理委员会联系地址：

陕西省延安市宝塔区延安大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

580 Shengling Road, Baota District, Yan'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

延安大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Yan'an University

研究实施负责（组长）单位地址：

延安市宝塔区圣地路580号

Primary sponsor's address：

580 Shengling Road, Baota District, Yan'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

延安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Yan'an

单位(医院)：

延安大学附属医院

具体地址：

延安市宝塔区圣地路580号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yan'an University

Address：

580 Shengling Road, Baota District, Yan'an, Shaanxi

经费或物资来源：

延安大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Yan'an University

研究疾病：

剖宫产术中低血压  

Target disease：

hypotention in cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究0.5%布比卡因在不同温度及不同比重环境下对剖宫产产妇术中血流动力学及相关指标的影响。  

Objectives of Study：

Effects of 0.5% bupivacaine In different temperatures and different specific environments on hematosis stability and related indicators in cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

年龄＜18岁或＞40岁；体重＜50kg或者＞100kg；身高＜150cm或＞175cm；胎儿宫内感染；妊娠期高血压或者既往高血压病史；妊娠期糖尿病；心脏疾病；孕期抑郁。

Exclusion criteria：

The age younger than 18 or older than 40 years; weight less than 50kg or more than 100kg; height shorter than 150 cm or taller than 175 cm;suspected fetalcompromise;concurrent with pre-existing hypertensionor pregnancy-related hypertension; comorbid with pregnancy-related diabetes; comorbid with cardiovascular orcerebrovascular disease; diagnosed with depression or anxiety during pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-03-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-03-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 37

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

0.75% 布比卡因（室温，22～24℃）2 ml + 50% 注射用葡萄糖液 0.1 ml + 脑脊液 0.9 ml

干预措施代码：

Intervention：

0.75% bupivacaine (room temperature, 22 to 24°C) 2 ml + 50% dextrose solution 0.1 ml + CSF 0.9 ml

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 37

Group：

GroupB

Sample size：

干预措施：

0.75%布比卡因（室温， 22～24℃）2 ml + 脑脊液 1 ml

干预措施代码：

Intervention：

0.75% bupivacaine (room temperature, 22 to 24°C) 2 ml + CSF 1 ml

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 37

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

无葡萄糖，加温

干预措施代码：

Intervention：

0.75% 布比卡因（体温，36～37℃）2 ml + 脑脊液 1 ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 延安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Yan'an

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yan'an University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室后每三分钟

测量方法：

仪器测量

Measure time point of outcome：

every 3 minutes in the O.R.

Measure method：

monitor

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室后开始监测

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

always monitoring when stay in the O.R.

Measure method：

monitor

指标中文名：

血管活性药物使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the use of vasopressors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束

测量方法：

时间、剂量

Measure time point of outcome：

End of surgery

Measure method：

time、dose

指标中文名：

脑脊液粘度（37℃）

指标类型：

主要指标

Outcome：

the viscosity of CSF（37℃）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

30分钟内

测量方法：

Lovis 2000 M/ME

Measure time point of outcome：

Within 30 minutes

Measure method：

Lovis 2000 M/ME

指标中文名：

脑脊液密度（37℃）

指标类型：

主要指标

Outcome：

the density of CSF（37℃）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

30分钟内

测量方法：

Anton Paar DMA4500

Measure time point of outcome：

Within 30 minutes

Measure method：

Anton Paar DMA4500

指标中文名：

恶心/呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

nausea/vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

observe

指标中文名：

感觉神经恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery time of sensory nerve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

针刺法

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Acupuncture

指标中文名：

运动神经恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery time of motor nerve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Bromage评分

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Bromage score

指标中文名：

短暂神经综合征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transient neurologic syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

患者主观评价

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Subjective evaluation of patients

指标中文名：

肢体幻象

指标类型：

次要指标

Outcome：

Limb illusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉后

测量方法：

患者主观评价

Measure time point of outcome：

after anesthesia

Measure method：

Subjective evaluation of patients

指标中文名：

感觉神经阻滞平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

The level of sensory nerve blocking

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉后5分钟、10分钟、20分钟及术毕

测量方法：

75% 酒精

Measure time point of outcome：

after anesthesia at 5,10,20 minutes and the end of surgery.

Measure method：

75% Alcohol

指标中文名：

臀部/下肢开始发热的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to the onset of fever in the buttocks/lower extremities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

蛛网膜下腔开始推药之后

测量方法：

询问患者下肢发热/发麻的部位

Measure time point of outcome：

Recording started after subarachnoid space administration

Measure method：

Ask the patient about the site of the fever/numbness in the lower extremities

指标中文名：

脑脊液2ml与布比卡因1ml混合后的密度（20℃～40℃）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Density of CSF 2ml mixed with bupivacaine 1 ml (20°C to 40°C)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑脊液2ml与布比卡因1ml混合后的粘度（20℃～40℃）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Viscosity of CSF 2ml mixed with bupivacaine 1 ml (20°C to 40°C)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑脊液1ml与布比卡因2ml混合后的密度（20℃～40℃）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Density of CSF 1 ml mixed with bupivacaine 2 ml (20°C to 40°C)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑脊液1ml与布比卡因2ml混合后的粘度（20℃～40℃）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Viscosity of CSF 1 ml mixed with bupivacaine 2 ml (20°C to 40°C)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射用水2ml与布比卡因1ml混合后的密度（20℃～40℃）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Density after mixing 2ml of sterile water with 1ml of bupivacaine (20℃～40℃)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生理盐水2ml与布比卡因1ml混合后的密度（20℃～40℃）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Density of physiological saline 2ml mixed with bupivacaine 1ml (20℃～40℃)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10%葡萄糖注射液2ml与布比卡因1ml混合后的密度（20℃～40℃）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Density of 10% dextrose injection 2ml mixed with bupivacaine 1ml (20℃～40℃)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse Oxygen Saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

腰麻液最先起效的部位

指标类型：

主要指标

Outcome：

The first site where the SAS takes effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

蛛网膜下腔开始推药之后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Recording started after subarachnoid space administration

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

CSF

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 42 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据SPSS 25.0 产生随机数字表进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random numbers based on SPSS 25.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

收集数据的人员由专人负责，他们并不知道病人的分组情况。

Blinding：

The personnel who collect data are responsible for the person, they don't know the patient's group information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据共包含两部分：一部分是患者术中的生命体征情况，主要包括患者基础信息及术中血压心率等，主要通过术中麻醉记录表记录。第二部分是患者相关指标的采集，以纸质形式保存。上述两部分均以excel表格形式保存电子版。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data contains two parts: some of the records including patient intraoperative information, mainly including patient basic information and intraoperative blood pressure ratio, mainly by intraoperative anesthesia recording table record. The second part is the collection of patient-related indicators, saved in the paper form. The above table is finally recorded in the Excel form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-20 12:23:38
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