中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-INR-16007863
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-01-25 21:02:52
注册时间： Date of Registration：	2016-01-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	髋膝关节置换术后高剂量地塞米松对疼痛和快速康复的影响
Public title：	Effect of high-dose postoperative dexamethasone on pain and recovery after total knee and hip arthroplasty
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	髋膝关节置换术后高剂量地塞米松对疼痛和快速康复的影响
Scientific title：	Effect of high-dose postoperative dexamethasone on pain and recovery after total knee and hip arthroplasty
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李金龙	研究负责人：	周宗科
Applicant：	Li Jinlong	Study leader：	Zhou Zongke
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18040350096	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18980601028
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	476825891@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zongke@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	610041	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	610041
申请人所在单位：	四川大学华西医院骨科
Applicant's institution：	Department of Orthopaedics, West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院骨科
Affiliation of the Leader：	Department of Orthopaedics, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2012-268	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会
Name of the ethic committee：	Clinical Research and Biomedical Ethical Committee of West China hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-01-07 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院骨科

Primary sponsor：

Department of Orthopaedics, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	华西医院	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital	Address：	37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

卫生部行业科研专项基金

Source(s) of funding：

Ministry of Health Special Scientific Research Projects of China

研究疾病：

髋/膝关节原发性骨关节炎

Target disease：

Hip/knee osteoarthritis

研究疾病代码：

-

Target disease code：

-

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估术后大剂量应用地塞米松用于初次髋膝关节置换术后减轻术后疼痛，抑制炎症反应，加速功能锻炼.

Objectives of Study：

This study was desgnied to evaluate the application of a high dose of dexamethasone after total knee and hip arthroplasty in reducing postoperative pain, inhibiting inflammation, and speeding early knee function.

药物成份或治疗方案详述：

-

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

-

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.双膝关节一期手术或膝关节翻修术； 2.膝关节既往手术史； 3.近三月内做过膝关节穿刺； 4.膝关节僵直； 5.血液凝固障碍性疾病； 6.下肢深静脉血栓病史； 7.无法控制的高血压、严重的心血管疾病、心衰、慢性阻塞性肺炎、肝肾衰竭等严重的伴随疾病; 8.既往地塞米松及肾上腺皮质激素类药物过敏史者; 9. 近6个月有过肾上腺皮质激素治疗史者

Exclusion criteria：

1. Simultaneously bilateral total knee artropasty or revision case;
2. Surgical History of the knee joint;
3. Knee joint cavity paracentesis in recent 3 months;
4. Stiffness with knee;
5. Blood coagulation disorders;
6. History of deep venous thrombosis;
7. Concomitant medical problems such as uncontrolled hypertention, severe cardiovascular disorder, chronic obstructive pulmonary disease, liver or renal failure;
8. allergic to dexamethasone;
9. Using adrenal cortical hormone in recent sit months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-31 00:00:00至 To 2016-05-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-02-02 00:00:00 至 To 2016-05-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A	样本量：	50
Group：	High-dose group	Sample size：	50
干预措施：	高剂量地塞米松（术前10 mg，术后4h 20mg)	干预措施代码：
Intervention：	Dexamethasone administered 10 mg before surgery followed by 20 mg appropriate 4 hours after surgery	Intervention code：

组别：	B	样本量：	50
Group：	Multi-dose group	Sample size：	50
干预措施：	多剂量地塞米松（术前10 mg，术后4h 10mg，术后20h 10mg)	干预措施代码：
Intervention：	Dexamethasone administered 10 mg before surgery followed by 10 mg 4 h and 20 h after surgery	Intervention code：

组别：	C	样本量：	50
Group：	Low-dose group	Sample size：	50
干预措施：	低剂量地塞米松（术前10 mg，术后4 h 10mg)	干预措施代码：
Intervention：	Dexamethasone administered 10 mg before surgery followed by 10 mg 4 h after surgery	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	疼痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	VAS (0-100)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎性指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Inflammatory indicators (ESR, CRP, IL-6)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	输血量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood transfusion volume	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	输血率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood transfusion cases	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血红蛋白量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hb	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	红细胞压积	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hct	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节功能量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	KOOS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	伸膝肌力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Knee-extension strength	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	髋关节功能量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	HOOS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌力评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	5-scale musle score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HSS	指标类型：	次要指标
Outcome：	HSS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	KSS	指标类型：	次要指标
Outcome：	KSS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	短期并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	Short-term Complications (SSI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	长期并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	Long-term Complications (Infection)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	22	岁 years
最大 Max age	72	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由工作人员运用电脑随机数字产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using computer-generated random number table to generate a random sequence by worker

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	华西医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	West China Hospital
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	华西医院
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	West China Hospital
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2016-01-30 18:25:04