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右美托咪定用于腹部手术后静脉镇痛的前瞻性、随机、对照、盲法、多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-16007889 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-02-03 10:11:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定用于腹部手术后静脉镇痛的前瞻性、随机、对照、盲法、多中心临床研究

Public title：

Effects of patient-controlled intravnous analgsia with dexmedetomidine on patients after abdominal operation: a prospective, multicenter, blinded, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定用于腹部手术后静脉镇痛的前瞻性、随机、对照、盲法、多中心临床研究

Scientific title：

Effects of patient-controlled intravnous analgsia with dexmedetomidine on patients after abdominal operation: a prospective, multicenter, blinded, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高永涛 

研究负责人：

高永涛 

Applicant：

Yongtao Gao 

Study leader：

Yongtao Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13962988003

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13962988003

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gyt19700114@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gyt19700114@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市西寺路20号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市西寺路20号

Applicant address：

20 Xisi Road, Nantong, Jiangsu, China

Study leader's address：

20 Xisi Road, Nantong, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 226001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 226001

申请人所在单位：

南通大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nantong University.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 通大附伦理审查（科研）2015--104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nantong University.

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市西寺路20号

Primary sponsor's address：

20 Xisi Road, Nantong, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学附属医院

具体地址：

江苏省南通市西寺路20号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Address：

20 Xisi Road, Nantong, Jiangsu, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

第二军医大学附属长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Changhai Hospital of Shanghai

Address：

168 Changhai Road, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

第二军医大学附属长征医院

具体地址：

上海市凤阳路415号

Institution
hospital：

Changzheng Hospital

Address：

415 Fengyang Road, Huangpu Street, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

甘肃省兰州市东岗西路1号

Institution
hospital：

The first hospital of Lanzhou University

Address：

1 West Donggang Road, Lanzhou

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳军区总医院

具体地址：

辽宁省沈阳市文化路83号

Institution
hospital：

The general hospital of Shenyang military

Address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Liaoning

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温医一院新院区

Institution
hospital：

The first Affililated hospital of Wenzhou medical university

Address：

Zhejiang province Wenzhou city Ouhai district

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital

Address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

浙江省杭州市半山桥广济路38号

Institution
hospital：

Zhejiang cancer Hospital

Address：

38 Guangji Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The third Xiangya hospital of Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

江苏新晨医药公司

Source(s) of funding：

SINGCH PHARM

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

盐酸右美托咪定注射液应用于腹部手术患者手术后静脉镇痛的有效性和安全性的前瞻性、随机、对照、盲法、多中心临床研究，为盐酸右美托咪定用于腹部手术患者手术后静脉镇痛管理提供可靠依据。  

Objectives of Study：

a prospective randomized controlled blind multicenter clinical study to demonstrate the safety and validity of patient-controlled intravnous analgsia with dexmedetomidine on patients after abdominal operation,providing a theory evidence for patient-controlled intravnous analgsia with dexmedetomidine on patients after abdominal operation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①已知对盐酸右美托咪定或其他本研究用药过敏者；②长期应用麻醉性镇痛药、镇静剂或非甾体类抗炎药物史者；③既往神经肌肉疾病史者；④既往内分泌系统疾病史者；⑤既往变态反应疾病史者；⑥既往有精神疾病史者；⑦术前HR＜50次/分、SBP＜100mmHg、心脏传导或节律异常者；⑧术中失血大于600ml或术后需二次手术者；⑨近三月内参加其他药物临床研究者；⑩研究者认为不适宜参加临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Allergic to dexmedetomidine or any drugs used during this study;
2. Patients on long-term therapy with narcosis analgeticsedative or non-steroid anti-inflammatory drugs;
3. patients with neuromuscular disorders;
4. patients with endocrine system disease;
5. patients with allergic disorders;
6. patients with mental illness;
7. patients with Cardiac conduction disturbances or allorhythmia HR<50bpm, SBP<100mmHg;
8. patients with blood loss more than 600ml or secondary operation;
9. patients enrolled in other clinical test within 3 months;
10. other situations unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-02-01 00:00:00至 To 2016-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-02-18 00:00:00 至 To 2016-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 108

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

术后静脉镇痛加入右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

patient-controlled intravnous analgsia with dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 108

Group：

contrast group

Sample size：

干预措施：

术后静脉镇痛无右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

patient-controlled intravnous analgsia without dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南通市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 第二军医大学附属长海医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Changhai Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 第二军医大学附属长征医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

The first hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳军区总医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

The general hospital of Shenyang military

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

The first Affililated hospital of Wenzhou medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等专科医院 

Institution
hospital：

Zhejiang cancer Hospita

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

The third Xiangya hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

drug consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

24 hours after operation

Measure method：

follow-up

指标中文名：

补救药物使用次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

drug recruitment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24、48h

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

24 and 48 hours after operation

Measure method：

follow-up

指标中文名：

PCA按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

total bolus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24、48h

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

24 and 48 hours after operation

Measure method：

follow-up

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2、4、8、24、48h

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

2, 4, 8, 24 and 48 hours after operation

Measure method：

follow-up

指标中文名：

OAA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

OAA scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2、4、8、24、48h

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

2, 4, 8, 24 and 48 hours after operation

Measure method：

follow-up

指标中文名：

血流动力学参数

指标类型：

附加指标

Outcome：

SBP,DBP,MAP,HR,SpO2

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后2、4、8、24、48h

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

2, 4, 8, 24 and 48 hours after operation

Measure method：

follow-up

指标中文名：

恶心评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Nausea scores

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后24、48h

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

24 and 48 hours after operation

Measure method：

follow-up

指标中文名：

呕吐评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vomiting scores

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后24、48h

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

24 and 48 hours after operation

Measure method：

follow-up

指标中文名：

排气时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Exhaust time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

follow-up

指标中文名：

低血压或高血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hypotension or hypertension

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后24、48h

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

24 and 48 hours after operation

Measure method：

follow-up

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

副作用指标

Outcome：

bradycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后24、48h

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

24 and 48 hours after operation

Measure method：

follow-up

指标中文名：

口干

指标类型：

副作用指标

Outcome：

xerostomia

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后24、48h

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

24 and 48 hours after operation

Measure method：

follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表由专业统计人员提供，并由本临床实验中心不参与给药和疗效观察的人员根据随机号抽取相应药物配方的镇痛泵，交给研究人员。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were divided into the treatment group and the contrast group by random number table method by professionals.The formulas were decided according to the number by people not participating in clinical medication and observation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

天津医科大学营养流行病学研究所，天津医科大学公共卫生学院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Institute of nutrition and epidemiology，School of public health，Tianjin Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

天津医科大学营养流行病学研究所，天津医科大学公共卫生学院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Institute of nutrition and epidemiology，School of public health，Tianjin Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-02-03 10:11:40
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