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高流量在鼾症患者预充氧中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050517 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-30 00:09:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高流量在鼾症患者预充氧中的应用

Public title：

High-Flow Nasal Oxygenation in Obstructive Sleep Apnea Patients During Apnea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高流量吸氧改善鼾症患者全麻术前预充氧

Scientific title：

High-Flow Nasal Oxygen Improves Safe Apnea Time in Obstructive Sleep Apnea Patients Undergoing General Anesthesia: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷桂玉 

研究负责人：

王古岩 

Applicant：

Lei Guiyu 

Study leader：

Wang Guyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18811050370

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13910985139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zp1643@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guyanwang2006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

1 Dongjiaomin Alley, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Dongjiaomin Alley, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital

研究负责人所在单位：

北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TRECKY2021-099

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

常灏

Contact Name of the ethic committee：

Chang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongjiaomin Alley, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dongjiaomin Alley, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京同仁医院

具体地址：

东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Address：

1 Dongjiaomin Alley, Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

鼾症患者  

Target disease：

Obstructive Sleep Apnea Patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：验证高流量吸氧是否可以延长鼾症患者窒息氧合时间。  

Objectives of Study：

Main purpose: To verify whether high-flow oxygen inhalation can prolong apnea oxygenation time in patients with snoring.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.慢性呼吸系统疾病患者；
2.吸氧状态下指氧饱和度<98%；
3.可预见性插管困难；
4.难控制性高血压；
5.缺血性心肌病；
6.充血性心衰；
7.颅内压增高；
8.未控制的胃食管反流病；
9.已知的对麻醉药物过敏；
10.鼻咽部堵塞，不可使用高流量装置患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with chronic respiratory diseases;
2. In the state of oxygen inhalation, the oxygen saturation is less than 98%;
3. Predictable difficulty in intubation;
4. Uncontrolled hypertension;
5. Ischemic cardiomyopathy;
6. Congestive heart failure;
7. Increased intracranial pressure;
8. Uncontrolled gastroesophageal reflux disease;
9. Known allergy to anesthetics;
10. Patients with nasopharyngeal blockage cannot use high-flow devices.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 22

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

高流量吸氧60L/min

干预措施代码：

Intervention：

High flow nasal oxygen (60 l) under GA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准吸氧

干预措施代码：

Intervention：

Standard oxygen under GA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全窒息时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

safe apnea time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最低SPO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管后第一个ETCO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plateau end-tidal carbon dioxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧上升至基线值时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to regain baseline blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮CO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

percutaneous carbon dioxide monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为2组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study is double-blind. Patients are randomly divided into two groups using a computer-generated list of random Numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲。 请说明施盲对象

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture are used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-28 12:55:30
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