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请与我们联系上传伦理审批文件。耳针自我管理治疗创伤后应激障碍：随机对照研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2100052363
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-07-04 22:10:18
注册时间： Date of Registration：	2021-10-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	请与我们联系上传伦理审批文件。耳针自我管理治疗创伤后应激障碍：随机对照研究
Public title：	Treatment of auricular acupuncture for post-traumatic stress disorder: a randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	耳针治疗创伤后应激障碍的临床观察研究
Scientific title：	Auricular acupuncture for treatment of post-traumatic stress disorder: a clinical observation research
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：	ChiMCTR2200006345

申请注册联系人：	刘学诚	研究负责人：	刘学诚
Applicant：	Liu Xuecheng	Study leader：	Liu Xuecheng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 19921842890	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 19921842890
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1350943277@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1350943277@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市浦东新区金科路1200号	研究负责人通讯地址：	上海市浦东新区金科路1200号
Applicant address：	1200 Jinke Road, Pudong New Area, Shanghai	Study leader's address：	1200 Jinke Road, Pudong New Area, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海中医药大学
Applicant's institution：	Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	上海中医药大学
Affiliation of the Leader：	Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021007	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市浦东新区南汇精神卫生中心伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Nanhui mental health center, Pudong New Area, Shanghai
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-06-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	魏海燕
Contact Name of the ethic committee：	Wei Haiyan
伦理委员会联系地址：	上海市浦东新区惠南镇拱乐路2759号
Contact Address of the ethic committee：	2759 Gongle Road, Huinan Town, Pudong New Area, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学针灸推拿学院

Primary sponsor：

School of Acupuncture & Moxibustion, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区金科路1200号

Primary sponsor's address：

1200 Jinke Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学针灸推拿学院	具体地址：	浦东新区金科路1200号
Institution hospital：	School of Acupuncture & Moxibustion, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Address：	1200 Jinke Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海中医药大学第十四批大学生科创活动

Source(s) of funding：

The fourteenth college students research and innovation activities of SHUTCM

研究疾病：

创伤后应激障碍

Target disease：

Post-traumatic stress disorder

研究疾病代码：

6B40（ICD-11）

Target disease code：

6B40（ICD-11）

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探索耳针治疗创伤后应激障碍的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of auricular acupuncture in the treatment of post-traumatic stress disorder.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.具有严重的心脑血管疾病者；
2.其它原因造成失眠或焦虑者；
3.长期服用安眠药等精神类药物者；
4.耳部有供血不足等问题、以及经历烧伤等造成耳部残缺或耳部肌肤不完整者；
5.患有严重的或不稳定的内科疾病者；
6.孕妇；
7.耳炎患者；
8.重性精神障碍患者。

Exclusion criteria：

1. Those with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
2. Other causes of insomnia or anxiety;
3. Long-term use of psychiatric drugs such as sleeping pills;
4. Those who have problems such as insufficient blood supply to the ear, and those who have experienced burns, etc., resulting in incomplete ear skin or incomplete ear skin;
5. Patients with serious or unstable medical diseases;
6. Pregnant women;
7. Otitis patients;
8. Patients with severe mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-22 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-29 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	耳针组	样本量：	15
Group：	Auricular acupuncture goup	Sample size：	15
干预措施：	耳针治疗	干预措施代码：
Intervention：	auricular acupuncture treatment	Intervention code：

组别：	健康教育组	样本量：	15
Group：	Health education group	Sample size：	15
干预措施：	PTSD健康教育	干预措施代码：
Intervention：	Health education on PTSD	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学	单位级别：
Institution hospital：	Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	创伤后应激障碍量表平民版(PCL-C)	指标类型：	主要指标
Outcome：	PTSD CheckList-Civilian Version (PCL-C)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表(HAMA)	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Scale(HAMA)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表(HAMD)	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Depression Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量量表(PSQI)	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pittsburgh sleep quality index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified blocked randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	No data has been generated yet
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No data has been generated yet
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	No data has been generated yet
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	No data has been generated yet
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2021-10-24 19:14:25

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