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血管重建术治疗颈动脉重度狭窄对认知功能的影响：多中心开放随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052366 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-03 07:09:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血管重建术治疗颈动脉重度狭窄对认知功能的影响：多中心开放随机对照研究

Public title：

Effects of revascularization on cognitive function in severe carotid artery stenosis: a multicenter open randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血管重建术治疗颈动脉重度狭窄对认知功能的影响：多中心开放随机对照研究

Scientific title：

Effects of revascularization on cognitive function in severe carotid artery stenosis: a multicenter open randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 GSKY20210223

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周大勇 

研究负责人：

周大勇 

Applicant：

Zhou Dayong 

Study leader：

Zhou Dayong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15062438955

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15062438955

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhoucliz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoucliz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 苏州市立医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://smh.cc/home2020/page/index/index.html

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号

Applicant address：

26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215000

申请人所在单位：

南京医科大学姑苏学院，南京医科大学附属苏州医院，苏州市立医院本部

Applicant's institution：

Gusu College and Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

南京医科大学姑苏学院，南京医科大学附属苏州医院，苏州市立医院本部立医院

Affiliation of the Leader：

Gusu College and Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IEC-C-008-A07-V1.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Suzhou Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

周蓦

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Mu

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号

Contact Address of the ethic committee：

26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 62362550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州市立医院

Primary sponsor：

Gusu College of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号

Primary sponsor's address：

26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市立医院

具体地址：

姑苏区道前街26号

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Address：

26 Daoqian Street, Gusu District

经费或物资来源：

南京医科大学姑苏学院科研项目

Source(s) of funding：

Scientific Research Project of Gusu College, Nanjing Medical University

研究疾病：

颈动脉狭窄  

Target disease：

Carotid Stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价在颈动脉狭窄易损斑块患者人群中，评估手术干预较之支架置入术的临床获益。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical benefit of surgical intervention compared with stent placement in a population of patients with carotid artery stenosis and vulnerable plaque.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对研究药物没有耐受性或过敏反应，而没有其他合适的选择；
2.入选前一个月内出血出现消化道大出血，这可能会存在抗血小板治疗禁忌；
3.过去12个月颅内出血；
4.当前的神经系统疾病，特征在于短暂的或固定的神经系统缺陷，无法与TIA或中风区分开；
5.血小板计数＜100000/ul或肝素诱导的血小板减少病史；
6.慢性心房颤动；
7.在过去6个月内发生的任何心房颤动或阵发性心房颤动均被视为需要长期抗凝治疗；
8.栓子的其他高危心脏病，包括左心室动脉瘤，严重的心肌病，主动脉或二尖瓣机械性心脏瓣膜，严重的钙化主动脉瓣狭窄（瓣膜面积＜1.0cm2），心内膜炎，中度至重度二尖瓣狭窄，左心房血栓或任何心脏内包块，或已知的未经修复的PFO并伴有先前的悖论性栓塞；
9.不稳定型心绞痛定义为不适合血运重建的ECG变化的静息型心绞痛（患者应在随机分组前至少30天进行计划的冠状动脉血运重建）；
10.前六个月左心室射血分数＜30%或因心力衰竭入院；
11.预期寿命＜4年或FEV1＜预期值的30%的呼吸功能不全；
12.在过去一个月内进行的任何大手术，大创伤，血运重建手术或者急性冠脉综合征；
13.任一血清肌酐是≥2.5mg/dl或估计的GFR使登记后3个月内计划＜30ml/min；
14.入组后三个月内计划进行大手术（非颈动脉）；
15.目前已列出或正在评估主要移植器官（即心脏、肺、肝、肾）；
16.非动脉粥样硬化性劲动脉狭窄（放射治疗后的夹层，纤维肌发育异常或狭窄等）；
17.先前的同侧CEA或CAS；
18.同侧颅内动脉瘤＞5mm；
19.WHO III级肥胖（BMI＞40kg/m2）；
20.冠状动脉疾病，有两个或多个狭窄或狭窄程度≥70%的冠状动脉近端或主要病变，尚未或无法进行血管重建。

Exclusion criteria：

1. No tolerance or allergic reaction to the study drug, and no other suitable options;
2. Hemorrhage in the gastrointestinal tract occurred within one month before enrollment, which may be contraindicated in antiplatelet therapy;
3. Intracranial hemorrhage in the past 12 months;
4. Current neurological disease characterized by transient or fixed neurological deficits indistinguishable from TIA or stroke;
5. The platelet count is less than 100000/ul or the history of heparin-induced thrombocytopenia;
6. Chronic atrial fibrillation;
7. Any occurrence of atrial fibrillation or paroxysmal atrial fibrillation within the past 6 months is considered to require long-term anticoagulation;
8. Other high-risk heart disease with emboli, including left ventricular aneurysm, severe cardiomyopathy, aortic or mitral mechanical heart valve, severe calcified aortic stenosis (valve area <1.0cm2), endocardium inflammation, moderate to severe mitral stenosis, left atrial thrombus or any intracardiac mass, or known unrepaired PFO with prior paradoxical embolism;
9. Unstable angina defined as resting angina with ECG changes not suitable for revascularization (patients should undergo planned coronary revascularization at least 30 days prior to randomization);
10. Left ventricular ejection fraction <30% or hospitalization for heart failure in the first six months;
11. Respiratory insufficiency with life expectancy < 4 years or FEV1 < 30% of the expected value;
12. Any major surgery, major trauma, revascularization surgery or acute coronary syndrome performed within the past month;
13. Either serum creatinine is >=2.5mg/dl or estimated GFR makes planning <30ml/min within 3 months of enrollment;
14. Major surgery (non-carotid artery) planned within three months after enrollment;
15. Major organs for transplantation (ie heart, lung, liver, kidney) are currently listed or under evaluation;
16. Non-atherosclerotic carotid artery stenosis (dissection after radiation therapy, fibromuscular dysplasia or stenosis, etc.);
17. Previous ipsilateral CEA or CAS;
18. Ipsilateral intracranial aneurysm > 5mm;
19. WHO grade III obesity (BMI>40kg/m2);
20. Coronary artery disease, with two or more stenosis or stenosis degree >=70% proximal or main coronary lesions, no or no revascularization.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-11 00:00:00至 To 2023-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-11 00:00:00 至 To 2024-10-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

颈动脉内膜剥脱术

干预措施代码：

Intervention：

Carotid endarterectomy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

劲动脉支架置入术

干预措施代码：

Intervention：

Carotid artery stenting

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

认知功能评估采用简易智能量表、蒙特利尔认知评估量表、美国国立神经疾病和卒中研究所-加拿大卒中网血管性认知障碍统一标准

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cognitive function was assessed using the Mini-Intelligence Scale, Montreal Cognitive Assessment Scale, National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Canada Stroke Network Uniform Criteria for Vascular Cognitive Impairment

指标中文名：

复合预后指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composite prognostic index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

TIA /卒中问卷调查、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）、临床症状、实验室检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

TIA/Stroke Questionnaire, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), clinical symptoms, laboratory tests

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉硬化斑块

组织：

颈动脉

Sample Name：

atherosclerotic plaque

Tissue：

carotid artery

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

3年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

three years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央分层随机化方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central stratified randomization scheme

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放试验，但对评估者、数据管理和统计分析人员保持盲态

Blinding：

It is an open label study, but blinded to evaluators, data management and stat team.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系负责人申请原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

correspondence to the PI to apply for source data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于dCap系统设计电子CRF，实现随机分组，并进行数据采集和数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The eCRF design, subject screening, enrollment, randomization, data collection and management will be performed using dCap system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-24 19:28:45
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