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硬脊膜穿破硬膜外阻滞技术在瘢痕子宫产妇剖宫产手术中的可行性
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050266 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-25 04:42:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硬脊膜穿破硬膜外阻滞技术在瘢痕子宫产妇剖宫产手术中的可行性

Public title：

Feasibility of dural puncture epidural block in cesarean section of parturients with scar uterus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬脊膜穿破硬膜外阻滞技术在产科麻醉的应用

Scientific title：

Application of epidural block technique for dural puncture in obstetric anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩博 

研究负责人：

汪胜友 

Applicant：

Han Bo 

Study leader：

Wang Shengyou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18840185182

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13515659868

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 454379626@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 740258623@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区益民街15号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区益民街15号

Applicant address：

15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230001

申请人所在单位：

安徽省妇幼保健院

Applicant's institution：

Anhui Provincial Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Anhui Provincial Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YYLL2020-15-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Anhui Provincial Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彬

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Bin

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区益民街15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省妇幼保健院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区益民街15号

Primary sponsor's address：

15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省妇幼保健院

具体地址：

庐阳区益民街15号

Institution
hospital：

Anhui Provincial Maternal and Child Health Hospital

Address：

15 Yimin Street, Luyang District

经费或物资来源：

2020年合肥市卫生健康委科研课题一般项目（hWk2020yb0016）

Source(s) of funding：

General project of scientific research project of Hefei Municipal Health and Health Commission in 2020 (hWk2020yb0016)

研究疾病：

瘢痕子宫产妇剖宫产手术  

Target disease：

Cesarean section for women with scar uterus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究DPE技术用于瘢痕子宫产妇剖宫产手术中的可行性。  

Objectives of Study：

To explore the feasibility of DPE technology in cesarean section for women with scar uterus.

药物成份或治疗方案详述：

以临床诊断为瘢痕子宫拟实施择期剖宫产手术产妇为研究对象，采用前瞻性随机平行对照研究设计，共计观察120例患者。根据纳入标准，将纳入病例根据麻醉方式随机分为硬膜外阻滞组（对照组，代码E）与DPE组（实验组，代码D），E组予以使用硬膜外麻醉实施剖宫产手术，D组予以使用DPE技术实施剖宫产手术。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A prospective randomized parallel controlled study design was adopted to observe 120 cases of parturients who were clinically diagnosed as scarred uterus and planned to undergo elective cesarean section. According to the inclusion criteria, the included cases were randomly divided into epidural block group (control group, code E) and DPE group (experimental group, code D) according to anesthesia methods.Group E was given epidural anesthesia for cesarean section, while Group D was given DPE technique for cesarean section. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

产妇具有妊娠期并发症、神经系统疾病及椎管内禁忌症患者。

Exclusion criteria：

Maternal women have complications during pregnancy, nervous system diseases and contraindications in spinal canal.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-22 00:00:00至 To 2021-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-22 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用硬膜外麻醉实施手术

干预措施代码：

Intervention：

Perform surgery with epidural anesthesia

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用DPE实施手术

干预措施代码：

Intervention：

Perform surgery with DPE

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感觉阻滞水平与平面达T6的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensory block levels and the time of plane up to T6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注药后5min,10min,15min,20min,术毕5min

测量方法：

皮肤对冰的感觉阻滞水平

Measure time point of outcome：

at 5min, 10min, 15min, 20min after drug injection and 5min after surgery were recorded

Measure method：

Sensory blocking level of skin to ice

指标中文名：

运动阻滞水平与运动阻滞达3级的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor block level and the motor block up to level 3 time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注药后5min、10min、15min、20min

测量方法：

改良Bromage分级

Measure time point of outcome：

at 5min, 10min, 15min, 20min after drug injection

Measure method：

the modified Bromage classification

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉实施前及平面固定后

测量方法：

无创血压监测

Measure time point of outcome：

before anesthesia and after flat fixation

Measure method：

Non-invasive blood pressure monitoring

指标中文名：

新生儿评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

neonatal score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出后1min,5min

测量方法：

新生儿评分法

Measure time point of outcome：

one and five minutes after the delivery of the fetus

Measure method：

evaluation system of newborn infant

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

麻醉实施后至术后2天

测量方法：

术中观察与术后回访

Measure time point of outcome：

after anesthesia implementation to 2 days after surgery

Measure method：

Intraoperative observation and postoperative return visit

指标中文名：

升压药使用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

times of application of pressure-increasing drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the end of surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 23 岁 years
最大 Max age 34 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用随机平行对照，由数据处理者采用计算机生成的随机数序列将本研究符合纳入标准的受试者简单随机分为两组（E,D；n=60）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized parallel control was used in this study. The data processor used computer-generated random number sequence to simply divide the subjects meeting the inclusion criteria into two groups (E,D; N = 60).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

进行剖宫产手术实施麻醉操作的人员不清楚试验内容；试验数据采集者待麻醉实施后进行相关数据采集及回访；因此受试者，研究者及其他涉及该临床试验的人员及统计人员均不清楚分组情况。

Blinding：

The personnel performing anesthesia operation for cesarean section were not clear about the test contents; The test data gatherers conducted relevant data acquisition and return visit after anesthesia implementation.Therefore, the subject, investigator, and other personnel and statisticians involved in this clinical trial were not aware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-01-20日后，通过百度云网盘https://pan.baidu.com/公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After 2022-01-20, the original data will be made public through Baidu Cloud Net Disk at http://pan.baidu.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-25 03:23:44
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