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CD19 CAR-T和CD22 CAR-T 序贯治疗复发难治性急性B淋巴细胞白血病的前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053871 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-30 09:09:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

CD19 CAR-T和CD22 CAR-T 序贯治疗复发难治性急性B淋巴细胞白血病的前瞻性研究

Public title：

A prospective study of CD19 CAR-T and CD22 CAR-T sequential therapy in relapsed and refractory acute B lymphocytic leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CD19 CAR-T和CD22 CAR-T 序贯治疗复发难治性急性B淋巴细胞白血病的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study of CD19 CAR-T and CD22 CAR-T sequential therapy in relapsed and refractory acute B lymphocytic leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄河 

研究负责人：

黄河 

Applicant：

Huang He 

Study leader：

Huang He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 88208277

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 88208277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huanghe@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huanghe@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT20200106C-R1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

厉有明

Contact Name of the ethic committee：

Li Youming

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号浙江大学医学院附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学附属第一医院

具体地址：

余杭区文一西路1367号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Address：

1367 Wenyi Road West, Yuhang District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

复发难治性急性B淋巴细胞白血病  

Target disease：

Relapsed and refractory acute B lymphocytic leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.评估 CD19 CAR-T 和 CD22CAR-T 序贯治疗复发难治性恶性血液病的安全性。 2.评估 CD19 CAR-T 和 CD22 CAR-T 序贯治疗复发难治性恶性血液病的有效性和可行性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the safety of CD19 CAR-T and CD22 CAR-T sequential therapy for relapsed and refractory hematological malignancies. 2. To evaluate the efficacy and feasibility of sequential CD19 CAR-T and CD22 CAR-T in the treatment of relapsed and refractory hematological malignancies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者；
2.既往有QT期间延长或严重心脏疾病者；
3.怀孕或哺乳期妇女（本疗法对未出生的孩子的安全性尚未知）；
4.未治愈的有活动性感染者；
5.活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者；
6.参加治疗前2周内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）；
7.之前使用过任何基因治疗产品者；
8.应答CD3 / CD28共刺激信号时扩增能力不足（<5倍）者；
9.肌酸酐>2.5mg/dl或ALT / AST>3倍正常量或胆红素>2.0 mg/dl者；
10.患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者；
11.艾滋病病毒感染者；
12.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。

Exclusion criteria：

1. Those with a history of epilepsy or other central nervous system diseases;
2. Patients with prolonged QT period or severe heart disease in the past;
3. Pregnant or lactating patients (the safety of this therapy for unborn children is not known);
4. Those with active infection who have not been cured;
5. Active hepatitis B or hepatitis C virus infection;
6. Those who use systemic steroids within 2 weeks before participating in treatment (except those who are using inhaled steroids recently or currently);
7. Those who have used any gene therapy products before;
8. Those with insufficient amplification ability (<5 times) in response to CD3/CD28 costimulatory signals;
9. Creatinine>2.5mg/dl or ALT/AST>3 times normal or bilirubin>2.0mg/dl;
10. Suffering from other uncontrolled diseases, which the investigator considers unsuitable to join;
11. HIV-infected persons;
12. Any situation that the investigator believes may increase the risk of the subject or interfere with the test results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-17 00:00:00至 To 2022-11-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-17 00:00:00 至 To 2023-11-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

CD19 CAR-T 和 CD22 CAR-T 序贯治疗

干预措施代码：

Intervention：

CD19 CAR-T and CD22 CAR-T sequential therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量限制性毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

dose-limited toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗中出现的不良事件发

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse event incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自身抗体滴度

指标类型：

主要指标

Outcome：

titer of auto-antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated 黄河医师：请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF FORM

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-01 22:57:34
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