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靶向CD19通用型CAR-T细胞治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤I期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051028 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-11 10:15:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

靶向CD19通用型CAR-T细胞治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤I期临床研究

Public title：

Phase I Trial of Anti-CD19 Universal CAR-T Therapy For Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靶向CD19通用型CAR-T细胞治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤I期临床研究

Scientific title：

Phase I Trial of Anti-CD19 Universal CAR-T Therapy For Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 SunnycellUCART02

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖方 

研究负责人：

刘利 

Applicant：

Xiao Fang 

Study leader：

Liu Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15619017510

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13488222789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xfwuyou@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuli1@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市灞桥区新寺路1号

研究负责人通讯地址：

西安市灞桥区新寺路1号

Applicant address：

1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第二附属医院唐都医院

Applicant's institution：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第二附属医院唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第K201812-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院药物临床试验机构伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘琳娜

Contact Name of the ethic committee：

Liu Linna

伦理委员会联系地址：

西安市灞桥区新寺路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 84777631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第二附属医院唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市灞桥区新寺路1号

Primary sponsor's address：

1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院唐都医院

具体地址：

西安市灞桥区新寺路1号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

Address：

1 Xinsi Road, Baqiao District

经费或物资来源：

西安桑尼赛尔生物医药有限公司

Source(s) of funding：

Sunnycell Therapeutics LTD

研究疾病：

复发难治弥漫大B淋巴瘤  

Target disease：

rr DLBCL

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

确证靶向CD19通用型CAR-T细胞药物治疗复发难治的弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of anti-CD 19 universal CAR-T cell therapy in patients with r/r DLBCL.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重心功能不全、左心室射血分数＜50；
2.有严重的肺功能损害性疾病史；
3.合并其他恶性肿瘤；
4.合并严重感染且不能得到有效控制；
5.合并代谢性疾病（糖尿病除外）；
6.合并严重自身免疫病或先天免疫缺陷；
7.活动性肝炎（HBVDNA或HCVRNA检测阳性）；
8.HIV感染；
9.有生物制品（含抗生素）严重过敏史；
10.发生过3～4级急性GvHD的异基因造血干细胞移植后复发患者；
11.肿瘤细胞浸润到中枢神经系统，脑脊液中检测到肿瘤细胞或头颅影像学检测到肿瘤；
12.女性患者处于妊娠及哺乳期；
13.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with New York Heart Associate (NYHA) Class III/IV cardiac insufficiency, LVEF < 50;
2. Sever lung dis-function history;
3. With other type of malignancy;
4. Sever infection which cannot be controlled;
5. With metabolic disorder (except for diabetes);
6. With autoimmune disease or genetic immunodeficiency;
7. Active hepatitis (HBV DNA or HCV RNA positive);
8. HIV infection;
9. Bio-product related allergy (including antibiotics);
10. With grade 34 acute GvHD history or patients with GvHD after stem cell transplantation;
11. CNS tumor cell evidence;
12. Women patients with pregnancy or in breast feeding period;
13. Other conditions or situations which principal investigator believes that would increase subjects risk or may interference the results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

 1

Group：

DL1

Sample size：

干预措施：

输注100×10^6个CAR阳性细胞

干预措施代码：

Intervention：

Infusion of 100×10^6个CAR+ cell

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

 1

Group：

DL2

Sample size：

干预措施：

输注300×10^6个CAR阳性细胞

干预措施代码：

Intervention：

Infusion of 300×10^6个CAR+ cell

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 1

Group：

DL3

Sample size：

干预措施：

输注600×10^6个CAR阳性细胞

干预措施代码：

Intervention：

Infusion of 600×10^6个CAR+ cell

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第二附属医院唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量限制性毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose-limiting toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解/完全缓解伴血细胞不完全恢复

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete remission, CR/CR with incomplete count recovery, CRi

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UCAR-T细胞增殖

指标类型：

附加指标

Outcome：

UCAR-T PK

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow blast

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

淋巴瘤靶病灶

组织：

Sample Name：

Lymphoma Targeted Tumor Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后12个月内公开，采用临床试验公共管理平台ResMan向公共开放查询, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published in the public management platform of clinical trials ResMan after the study comleted 12 months, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设计临床试验专用CRF，专人进行纸质记录并录入数据库，保存于研究者处，患者临床病史记录为纸质版，主管医生签字后保存于唐都医院病案室以备查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the CRFs will be saved.The medical records with the signature of the doctor in charge are all in printing, which will be saved in the medical record department of Tangdu hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-10 21:58:51
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