中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100050287
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-04-25 07:36:44
注册时间： Date of Registration：	2021-08-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	站立位三维全身拼接系统应用研究
Public title：	Application study of weight-bearing whole-body 3D stitching system
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	站立位三维全身拼接系统应用研究
Scientific title：	Application study of weight-bearing whole-body 3D stitching system
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	梁泽军	研究负责人：	李真林
Applicant：	Liang Zejun	Study leader：	Li Zhenlin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15608075378	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18980602130
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	526825673@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	HX_lizhenlin@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan	Study leader's address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021年审（834）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会批件
Name of the ethic committee：	Approved by Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-07-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	邓绍林
Contact Name of the ethic committee：	Deng Shaolin
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	Room 412, Old Eighth Teaching Building, West China Hospital, 37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 85422851	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

深圳市安健科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Angell Technology Co., Ltd.

研究疾病：

脊柱侧弯、下肢畸形

Target disease：

scoliosis/ lower limb malformation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

诊断试验新技术临床试验

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

1.主要目的：验证本系统提供的站立位三维全身拼接影像是否能有效支持辅助脊柱侧弯和下肢畸形的诊断治疗； 2.次要目的：使用本系统提供的站立位三维拼接影像，和本系统提供的站立位二维全身拼接（数字化图像拼接）做对比，验证三维拼接影像相对于二维拼接影像的临床价值优越性。

Objectives of Study：

1.Primary objective: to verify whether the weight-bearing whole-body three-dimensional stitching images can effectively support the diagnosis and treatment of scoliosis and lower extremity deformities. 2.Secondary objective: The weight-bearing three-dimensional mosaic images provided by the system were compared with the weight-bearing two-dimensional full-body mosaic (digital image mosaic) provided by the system to verify the clinical value superiority of three-dimensional mosaic images over two-dimensional mosaic images.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有X线检查禁忌者。

Exclusion criteria：

1.Patients with contraindications to X-ray examinations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-07-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-25 00:00:00 至 To 2023-07-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	站立位二维全身拼接影像。
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Weight-bearing whole-body two-dimensional stitching images.
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	站立位三维全身拼接影像。
Index test:	Weight-bearing whole-body three-dimensional stitching images.
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	脊柱侧弯和/或下肢畸形患者	例数: Sample size: 100
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Patients with scoliosis and/or lower limb deformities
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	需要开具全身拼接影像检查的患者	例数: Sample size: 100
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	Patients who are assessed by the clinicians and are considered to have the need of taking whole-body stiching imaging examinations

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	cobb角	指标类型：	主要指标
Outcome：	cobb angle	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胸椎后凸角	指标类型：	主要指标
Outcome：	thoracic kyphosis angle	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰椎前凸角	指标类型：	主要指标
Outcome：	lumbar lordosis angle	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	股骨长度	指标类型：	主要指标
Outcome：	femur length	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胫骨长度	指标类型：	主要指标
Outcome：	tibia length	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	股骨头直径	指标类型：	主要指标
Outcome：	femoral head diameter	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	股骨颈长度	指标类型：	主要指标
Outcome：	femoral neck length	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颈干角	指标类型：	主要指标
Outcome：	neck shaft angle	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝内翻/外翻角	指标类型：	主要指标
Outcome：	knee varus/valgus angle	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节屈曲/伸展角	指标类型：	主要指标
Outcome：	knee flexion/extension angle	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：	无
Sample Name：	None	Tissue：	None
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	项目组保存，原始数据联系项目组获取。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data will be saved by the research team, contact the research team to request the data.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用病例记录表记录纳入受试者基本情况，医院PACS系统管理图像数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The basic information of the subjects will be recorded using a case sheet, and the image data will be managed using the hospital PACS.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-08-25 04:19:21