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一项超声内镜人工智能辅助诊断系统的诊断试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050434 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-02 18:22:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项超声内镜人工智能辅助诊断系统的诊断试验

Public title：

A diagnostic test of an artificial intelligence-aided diagnosis system for endoscopic ultrasonography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项人工智能辅助诊断系统在诊断胃肠道粘膜下病变的有效性的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study for the effectiveness of artificial intelligence assisted diagnosis system in the diagnosis of gastrointestinal subepithelial lesions lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨新天 

研究负责人：

李晓宇 

Applicant：

Yang Xintian 

Study leader：

Li Xiaoyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15689983735

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17853299211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15689983735@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lixiaoyu0@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Applicant address：

16 Jiangsu Road, Shi'nan District, Qingdao, Shandong

Study leader's address：

16 Jiangsu Road, Shi'nan District, Qingdao, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QYFYWZLL26518

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡建霞

Contact Name of the ethic committee：

Hu Jianxia

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jiangsu Road, Shi'nan District, Qingdao, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Primary sponsor's address：

16 Jiangsu Road, Shi'nan District, Qingdao, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

市南区江苏路16号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

16 Jiangsu Road, Shi'nan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

胃肠道粘膜下病变  

Target disease：

Gastrointestinal subepithelial lesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本前瞻性临床试验目的是分析一个超声内镜下的人工智能辅助诊断系统是否能有效协助内镜医生鉴别间质瘤、平滑肌瘤、神经内分泌瘤（癌）、神经鞘瘤、炎性纤维性息肉、异位胰腺和脂肪瘤，共计7种病变。  

Objectives of Study：

The purpose of this prospective clinical trial is to analyze whether an artificial intelligence-assisted diagnosis system under endoscopic ultrasonography can effectively assist endoscopists in identifying stromal tumors, leiomyomas, neuroendocrine tumors (carcinomas), schwannomas, inflammatory fibrous polyps, ectopic pancreas, and lipomas, a total of 7 lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 白光内镜检查过程中诊断的粘膜下病变在超声内镜下证实为腹腔脏器压迫、血管的患者。
2. 签署了知情同意的、但由于各种原因未能进行合格的超声内镜检查的受试者。

Exclusion criteria：

1. Patients with submucosal lesions diagnosed during white light endoscopy and confirmed as abdominal organ compression and blood vessels under endoscopic ultrasonography.
2. Patients who signed informed consent but failed to undergo qualified endoscopic ultrasonography for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-20 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-20 00:00:00 至 To 2022-03-04 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

一个基于超声内镜下的人工智能辅助诊断系统诊断粘膜下病变的试验

Index test:

A diagnostic test in distinguishing subepithelial lesions under ultrasonographic endoscopy using an artificial intelligence system

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

胃肠道粘膜下病变患者

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with gastrointestinal submucosal lesions

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Macro-F1分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macro-F1 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究受试者为连续性入组，不进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants of this study will be sequentially enrolled without random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将以匿名数据的形式分享在试验结束后发表的相关科研论文中。（请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者的病历信息从HIS系统中获取，超声图像从美迪康内镜数据系统获取。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical records of the participants will be obtained from HIS system, and the ultrasonic image will be obtained from Medcare Endoscopic Information System.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-27 13:58:06
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