中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500100325
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-04-08 08:50:22
注册时间： Date of Registration：	2025-04-08 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	髋关节造影结合 MRI 评估儿童 DDH 早期治疗后髋臼发育转归的临床研究
Public title：	A clinical study of hip arthrography combined with MRI to assess acetabular development after early treatment of DDH in children
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	髋关节造影结合 MRI 评估儿童 DDH 早期治疗后髋臼发育转归的临床研究
Scientific title：	A clinical study of hip arthrography combined with MRI to assess acetabular development after early treatment of DDH in children
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨帅	研究负责人：	杨帅; 颉强
Applicant：	Yang shuai	Study leader：	Yang shuai; Jie qiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 176 3601 8063	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 9282 8130
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	y_jesse@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jieqiangchina@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	陕西省西安市友谊东路555号	研究负责人通讯地址：	陕西省西安市友谊东路555号
Applicant address：	No.555, Friendship East Road, Xi' an 710000, China	Study leader's address：	No.555, Friendship East Road, Xi' an 710000, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	710000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	710000
申请人所在单位：	西安市红会医院
Applicant's institution：	Honghui Hospital, Xi’an Jiaotong University
研究负责人所在单位：	西安市红会医院
Affiliation of the Leader：	Honghui Hospital, Xi’an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	202307007	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	西安交通大学附属红会医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Hong Hui Hospital,Xi'an Jiaotong University Biomedical research ethics committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-07-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	宁宁
Contact Name of the ethic committee：	Ning ning
伦理委员会联系地址：	陕西省西安市友谊东路555号
Contact Address of the ethic committee：	No.555, Friendship East Road, Xi' an 710000, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 29 8526 0259	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市红会医院

Primary sponsor：

Honghui Hospital, Xi’an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市友谊东路555号

Primary sponsor's address：

No.555, Friendship East Road, Xi' an 710000, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安市红会医院	具体地址：	陕西省西安市友谊东路555号
Institution hospital：	Honghui Hospital, Xi’an Jiaotong University	Address：	No.555, Friendship East Road, Xi' an 710000, China

经费或物资来源：

1. 陕西省儿童骨骼畸形与损伤疾病临床医学研究中心 (2024SF-LCZX-16） 2. 陕西省卫生健康科研创新能力提升计划平台建设项目（2024PT-12） 3.国家自然科学基金面上项目(82272442)

Source(s) of funding：

1. Clinincal Research Center for Pediactric Skeletal Deformity and Injury of Shaanxi Province(2024SF-LCZX-16) 2. Shaanxi Province Health Research and Innovation Capacity Enhancement Program Platform Construction Project (2024PT-12) 3.National Natural Science Foundation of China(82272442)

研究疾病：

发育性髋关节发育不良

Target disease：

developmental dysplasia of the hip

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

诊断试验新技术临床试验

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断性病例对照试验

Study design：

Diagnostic test: case-control

研究目的：

通过髋关节造影与MRI联合以及多指标联合的方式来对早期治疗后的残余髋臼发育不良进行（residual acetabular dysplasia, RAD）预测，寻找一种更加稳定且准确的早期RAD预测模型。

Objectives of Study：

We used a combination of hip arthrography and MRI and a combination of multiple indicators to predict residual acetabular dysplasia(RAD) after early treatment to find a more stable and accurate early RAD prediction model.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 神经源性、综合征或其他因素引起的DDH；②闭合复位失败进行了切开复位；③影像学资料质量不高；④严重盂唇内翻。

Exclusion criteria：

(i) neurogenic, syndromic or other factors causing DDH; (ii) failed closed reduction with incisional reduction; (iii) poor quality imaging data; (iv) severe inverted limbus.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-17 00:00:00 至 To 2021-12-20 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	髋臼指数
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	acetabular index(AI)
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	软骨性髋臼指数；软骨性中心边缘角；髋臼软骨角;股骨头覆盖率
Index test:	cartilaginous acetabular index (CAI) ; cartilaginous center-edge angle (CCE); acetabular cartilaginous angle (ACA) ; femoral head coverage (FHC)
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	闭合复位后残余髋臼发育不良患儿（目标样本为残余发育不良的单髋关节）	例数: Sample size: 8
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	patient with residual acetabular dysplasia
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	闭合复位后髋臼发育良好的患儿（样本为发育转归良好的单髋关节）	例数: Sample size: 7
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	patient with well-developed acetabulum after closed reduction

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaan xi	City：
单位(医院)：	西安市红会医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Honghui Hospital, Xi’an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	软骨性髋臼指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cartilaginous acetabular index (CAI)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	MRI中测量
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	软骨性中心边缘角	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cartilaginous center-edge angle (CCE)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	MRI中测量
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	髋臼软骨角	指标类型：	主要指标
Outcome：	Acetabular cartilaginous angle (ACA)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	关节造影片中测量
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	股骨头覆盖率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Femoral head coverage (FHC)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	关节造影片中测量
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	髋臼指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Acetabular index (AI)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	初始X线片中测量
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	准确度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Accuracy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	灵敏度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sensitivity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	特异度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Specificity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0.3	岁 years
最大 Max age	2.2	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	数据于2025-02-19公示于Figshare平台。DOI:10.6084/m9.figshare.28443323。国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Data published on Figshare platform on 2025-02-19.DOI:10.6084/m9.figshare.28443323. China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Excel表格
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Excel sheet
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-04-08 08:50:17