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抗幽门螺杆菌治疗成功后2年内复发率研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OOC-16007930 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-02-16 20:07:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-02-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗幽门螺杆菌治疗成功后2年内复发率研究

Public title：

Two- years follow- up survey on H.pylori recurrence after successful eradication

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗幽门螺杆菌治疗成功后2年内复发率研究

Scientific title：

Two- years follow- up survey on H.pylori recurrence after successful eradication

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

兰春慧 

研究负责人：

兰春慧 

Applicant：

Chunhui Lan 

Study leader：

Chunhui Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13896067955

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13896067955

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tiandaochouqin99@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tiandaochouqin99@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第三军医大学第三附属医院（大坪医院）

Applicant's institution：

Daping Hospital, the Third Military Medical University, Chongqing, China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦申（2015）第24号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学第三临床附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of the third clinical hospital, Third military medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学第三附属医院（大坪医院）

Primary sponsor：

Daping Hospital, the Third Military Medical University, Chongqing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

第三军医大学第三附属医院（大坪医院）

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

Daping Hospital, the Third Military Medical University, Chongqing, China

Address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

optional research topic

研究疾病：

上消化道疾病  

Target disease：

diseases of upper digestive tract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.抗HP治疗后复发率； 2.抗HP治疗后复发的原因.  

Objectives of Study：

1. To recognize the recurrence rate of H.pylori after eradication; 2. To explicit the reason of H.pylori recurrence after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

埃索美拉唑/雷贝拉唑、铋剂、阿莫西林或四环素、呋喃唑酮 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

esomeprazole or rabeprazole/ bismuth/amoxicillin or tetracycline/furazolidone 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）治疗前四周内使用过抗生素、铋剂、益生菌制剂、H2受体拮抗剂,治疗前2周使用PPI者；
（2）妊娠或哺乳期妇女；
（3）患者同时服用非甾体抗炎药或酗酒,或存在其它影响本研究评价的严重疾病如严重的肝病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤等疾患；
（4）对本研究所用药物过敏者患者；
（5）胃切除手术的患者；
（6）在用研究药物前3个月内参加过其它药物研究；
（7）难以完成随访或影响依从性的其他因素。

Exclusion criteria：

1. Using antibiotics, bismuth, probiotics, H2 receptor antagonists, PPI and drugs metaboliced through the cytochrome P450 2C19 Within four weeks before treatment;
2. Pregnant or lactating women;
3. Patients are also taking non-steroidal anti-inflammatory drugs, adrenocorticotro or alcohol or the presence of other study evaluated the impact of this serious disease such as severe liver disease, heart disease, kidney disease, cancer and other diseases;
4. used in this study for patients with drug allergy;
5. gastrectomy patients asia;
6. Participated in studies of other drugs before using this study medication within three months;
7. Other factors that were difficult to complete the follow-up or affecting compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-02-01 00:00:00至 To 2018-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-02-01 00:00:00 至 To 2018-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 543

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

埃索美拉唑20mg bid或雷贝拉唑 20mg bid+铋剂220mg bid +阿莫西林1g bid或四环素750mg bid+呋喃唑酮100mg bid 14天

干预措施代码：

Intervention：

Esomeprazole 20mg bid or Rabeprazole 20mg bid + bismuth 220mg bid + Amoxicillin 1g bid + tetracycline 750mg bid + furaxone 100mg bid, 14 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学第三附属医院（大坪医院） 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Daping Hospital, the Third Military Medical University, Chongqing, China

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学第一附属医院（西南医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Southwest Hospital, Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆三峡中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Chongqing Three Gorges Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HP的复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

根除治疗成功后第48周和第96周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 48 and Week 96 after success of eradicate treatment

Measure method：

指标中文名：

HP根除失败的原因:复发，再感染，耐药，混合菌株感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

the reason of helicobacter pylori recurrence after treatment:recrudescence or reinfection or antibiotic resistance or hybrid strains infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粘膜

组织：

Sample Name：

Mucosal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-02-16 20:07:57
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