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复方异丙托溴铵溶液雾化吸入改善早期慢性阻塞性肺疾病肺功能及临床进程：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050684 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-19 14:51:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方异丙托溴铵溶液雾化吸入改善早期慢性阻塞性肺疾病肺功能及临床进程：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Public title：

Nebulized Ipratropium Bromide/Salbutamol Sulfate Solution for Improving Lung Function and Clinical Progression in Early-Stage Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方异丙托溴铵溶液雾化吸入改善早期慢性阻塞性肺疾病肺功能及临床进程：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Scientific title：

Nebulized Ipratropium Bromide/Salbutamol Sulfate Solution for Improving Lung Function and Clinical Progression in Early-Stage Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 ZNSA-2021011

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王凤燕 

研究负责人：

钟南山 

Applicant：

Wang Fengyan 

Study leader：

Zhong Nanshan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8156 7959

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8156 7945

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangfengyan_@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nanshan@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.gird.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江路151号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江路151号

Applicant address：

151 Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

151 Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510120

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审2021第55号, 医研伦审2021第K-32, 医研伦审2022第K-01, 医研伦审2023第G-11号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院科研项目审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Review of Scientific Research projects in the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

余达加

Contact Name of the ethic committee：

Yu Dajia

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8306 2938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州呼吸健康研究院

具体地址：

越秀区沿江西路151号

Institution
hospital：

Guangzhou Institute of respiratory health

Address：

151 Yanjiang West Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

健康元药业集团股份有限公司 北京健康联盟慈善基金会 广州国家实验室的研发计划（编号：SRPG22-018） 国家科技重大专项项目（编号：2023ZD0519800）。

Source(s) of funding：

the Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd, the Beijing Health Alliance Charitable Foundation, the R&D Program of Guangzhou National Lab (No. SRPG22-018), the National Science and Technology Major Project (No. 2023ZD0519800).

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价吸入用复方异丙托溴胺（舒坦琳）雾化吸入治疗轻中度慢性阻塞性肺疾病改善肺功能及临床进程的有效性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the efficiency of compound ipratropium bromide solution for inhalation (Sultanline) in improving lung function and clinical process in mild to moderate chronic obstructive pulmonary disease.

药物成份或治疗方案详述：

一、常规给药方案 试验组：吸入用复方异丙托溴铵溶液，每天早、晚各用药1次（250ug/1.25mg/1.25ml/次，2次/日）。 安慰剂对照组：生理盐水，每天早、晚各用药1次（1.25ml/次，2次/日）。 给药方式（试验组与对照组）：受试者口含雾化器咬嘴进行雾化吸入治疗，每次每次雾化持续3分钟。 二、应急给药方案 如给药方案对COPD的症状控制失效，可予以硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（万托林）进行控制治疗。 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（万托林?）给药方式：筛选期每位患者发放以备应急使用。使用方法：一次1~2揿（0.1~0.2mg）按需使用，但每天总量不宜超过8揿。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Routine treatment Experimental group: inhale compound ipratropium bromide solution in the morning and evening (250ug / 1.25mg / 1.25ml / time, twice a day). Placebo control group: normal saline in the morning and the evening (twice a day). 2. Emergency treatment If the routine treatment fails to control the symptoms of COPD, salbutamol sulfate inhalation aerosol (Ventolin) can be used. Salbutamol sulfate inhalation aerosol (Ventolin) will be given to each patient during the screening period. Usage: use 1 ~ 2 prints (0.1 ~ 0.2mg) at a time as needed, but the total amount should not exceed 8 prints per day. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 已知对异丙托溴铵、沙丁胺醇过敏者； 2. 合并COPD以外的重要疾病。重要疾病定义为：研究者认为合并某一种疾病或疾病的严重程度，可能导致患者参与研究而使其处于危险之中，或可能影响研究结果，或明显影响了患者参与研究的能力； 3. 实验室检查（如血常规、血生化、尿常规）有显著临床异常的患者，如果异常则定义为排除标准2中的重要疾病； 4. 合并有临床意义的尘肺等限制性通气疾病； 5. 合并恶性肿瘤； 6. 合并有临床意义的前列腺增生或膀胱颈梗阻，或窄角性青光眼； 7. 已知中度至重度肾功能受损的患者(血肌酐＞178umol/L)； 8. 合并有哮喘、变应性鼻炎病史或已知患者血液嗜酸性粒细胞计数≥600/mm^3； 9. 合并活动性肺结核； 10. 合并有危及生命的肺栓塞，合并有临床意义的α1-抗胰蛋白酶缺乏症或囊性纤维化的患者； 11. 有肺切除术史； 12. 在筛选阶段需要住院，和/或应用抗生素，和/或应用口服或静脉内糖皮质激素； 13. 需要长期氧疗（每天>12小时，持续超过30天），需要长期口服或静脉注射糖皮质激素治疗，或需要长期使用抗生素治疗； 14. 研究者认为不适于参加临床研究的患者； 15. 哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性（育龄期妇女在研究期间必须采用有效的避孕措施）； 16. 筛选前3个月内参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Those who are known to be allergic to ipratropium bromide or salbutamol; 2. Combined with important diseases other than COPD. Important disease is defined as: the investigator believes that the combination of a disease or the severity of the disease may cause the patient to participate in the study and put it at risk, or may affect the results of the study, or significantly affect the patient's ability to participate in the study; 3. Patients with significant clinical abnormalities in laboratory tests (such as blood routine, blood biochemistry, and urine routine), if they are abnormal, they are defined as important diseases in exclusion criteria 2; 4. Combined with clinically significant pneumoconiosis and other restrictive ventilation diseases; 5. Combined malignant tumor; 6. Combined with clinically significant prostatic hyperplasia or bladder neck obstruction, or narrow-angle glaucoma; 7. Patients with known moderate to severe renal impairment (serum creatinine > 178umol/L); 8. Combined with a history of asthma, allergic rhinitis or known patients with blood eosinophil count >= 600/mm^3; 9. Combined with active pulmonary tuberculosis; 10. Patients with life-threatening pulmonary embolism, clinically significant α1-antitrypsin deficiency or cystic fibrosis; 11. A history of lung resection; 12. Requires hospitalization, and/or antibiotics, and/or oral or intravenous glucocorticoids during the screening phase; 13. Long-term oxygen therapy (>12 hours per day for more than 30 days), long-term oral or intravenous glucocorticoid therapy, or long-term antibiotic therapy; 14. Patients who the investigator considers unsuitable to participate in clinical research; 15. Women who are breastfeeding, pregnant or planning to become pregnant (women of childbearing age must use effective contraception during the study period); 16. Participated in other clinical trials within 3 months before screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2024-08-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-21 00:00:00 至 To 2024-03-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一阶段试验组

样本量：

 335

Group：

Phase 1:Experimental group

Sample size：

干预措施：

吸入用复方异丙托溴铵溶液，每天早、晚各用药1次

干预措施代码：

Intervention：

Compound ipratropium bromide solution for inhalation, administered twice daily, once in the morning and once in the evening

Intervention code：

组别：

第一阶段对照组

样本量：

 163

Group：

Phase 1:Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水，每天早、晚各用药1次

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline, administered twice daily, once in the morning and once in the evening

Intervention code：

组别：

第二阶段试验组

样本量：

 56

Group：

Phase 2:Experimental group

Sample size：

干预措施：

吸入用复方异丙托溴铵溶液，每天早、晚各用药1次

干预措施代码：

Intervention：

Compound ipratropium bromide solution for inhalation, administered twice daily, once in the morning and once in the evening

Intervention code：

组别：

第二阶段对照组

样本量：

 56

Group：

Phase 2:Control group

Sample size：

干预措施：

空白对照，不用药

干预措施代码：

Intervention：

Blank control, no medication used.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 惠州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Huizhou

单位(医院)：

 惠州市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huizhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 惠州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Huizhou

单位(医院)：

 惠州市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huizhou Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市松江区中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Songjiang District Central Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chongqing

单位(医院)：

 重庆市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 清远 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Qingyuan

单位(医院)：

 清远市人民医院（广州医科大学附属清远医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingyuan People's Hospital (The Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 江门 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三家甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 开封 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Kaifeng

单位(医院)：

 河南大学淮河医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huaihe Hospital of Henan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后第48周FEV1谷值较基线的改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in trough FEV1 at Week 48

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后第4、24、48、72、96周FEV1峰值（给药后第2小时）较基线的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in peak FEV1 (2 hours post-dose) at Weeks 4, 24, 48, 72, and 96

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后第4、24、72、96周FEV1谷值较基线的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in trough FEV1 at Weeks 4, 24, 72, and 96

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后第4、24、48、72、96周MMEF、MEF50%及MEF25%较基线的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in MMEF, MEF50%, and MEF25% at Weeks 4, 24, 48, 72, and 96

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后第4、12、24、36、48、60、72、96周生活质量评分（CAT 和CCQ）较基线的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in quality of life scores (CAT and CCQ) at Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, and 96

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后第4、12、24、36、48、60、72、96周症状评分（mMRC）较基线的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in symptom scores (mMRC) at Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, and 96

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后48周内和52~96周内首次COPD急性加重的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first COPD exacerbation within 48 weeks and between Weeks 52-96

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后96周内COPD急性加重的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of COPD exacerbations within 96 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后96周内缓解药物的使用数量差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference in rescue medication use within 96 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后4周至96周FEV1谷值的年下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annual decline in trough FEV1 from Week 4 to Week 96

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后4周至96周FEV1峰值（给药后第2小时）的年下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annual decline in peak FEV1 (2 hours post-dose) from Week 4 to Week 96

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后4周至96周FVC谷值的年下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annual decline in trough FVC from Week 4 to Week 96

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后4周至96周FVC峰值（给药后第2小时）的年下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annual decline in peak FVC (2 hours post-dose) from Week 4 to Week 96

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后4周至96周FEV1/FVC谷值的年下降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annual decline rate in trough FEV1/FVC from Week 4 to Week 96

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后4周至96周FEV1/FVC峰值（给药后第2小时）的年下降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annual decline rate in peak FEV1/FVC (2 hours post-dose) from Week 4 to Week 96

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后48周舒张后FEV1/FVC>0.7的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of post-bronchodilator FEV1/FVC >0.7 at Week 48

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后48周PRMEmph和PRMGasTrap较基线的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in PRM_Emph and PRM_GasTrap at Week 48

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

脉静

Sample Name：

Blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

暂停或中断

Suspending

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第一阶段，各中心竞争入组，受试者以中心因素、疾病严重程度（GOLD1或2）和长期使用支扩药物（是或否）为分层因素，运用SAS软件（9.4或以上版本）按照试验组和对照组的比例（2:1）产生随机号（即受试者编号）以及随机号所对应治疗组别，采用临床试验中央随机系统（IRTON系统）分配随机号。 第二阶段，受试者以疾病严重程度（GOLD1或2）和长期使用支扩药物（是或否）为分层因素，运用SAS软件（9.4或以上版本）按照各中心试验组实际剩余病例及第二阶段试验组和对照组的比例（1:1）产生随机号（即受试者编号）以及随机号所对应治疗组别，采用临床试验中央随机系统（IRTON系统）分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Phase 1: Centers will compete for enrollment. Subjects will be stratified by center, disease severity (GOLD stage 1 or 2), and long-term bronchodilator use (yes or no). SAS software (version 9.4 or above) will generate random numbers and corresponding treatment assignments at a 2:1 ratio (experimental drug : placebo) using the central randomization system (IRTON). Phase 2: Based on Phase 1 treatment group subjects, 1:1 randomization to Phase 2 treatment or control groups (blank control). Phase 2 randomization will be completed simultaneously with Phase 1 randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究第一阶段按双盲设计，对受试者及研究者均设盲。试验药和安慰剂统一包装盒，均贴上相同标签，包装上标有药物编号。每个研究中心指定人员进行研究用药的相关培训。受试者随机后由该中心指定人员按随机药物编号发放研究药物给受试者，登记相应的发放和回收，同时负责培训受试者正确的使用研究药物。 本研究第二阶段按开放式设计，不对受试者及研究者均设盲，空白对照组亦不再发放安慰剂。

Blinding：

The first phase of the study was designed as a double-blind design, with both subjects and researchers blinded. The experimental drug and placebo are packaged in a unified box, and both are affixed with the same label, and the drug number is marked on the package. Each research center appoints personnel to conduct research and drug-related training. After the subjects are randomized, the center's designated personnel will issue the study drugs to the subjects according to the random drug number, register the corresponding issuance and recovery, and be responsible for training the subjects to use the study drugs correctly. The second phase of this study was an open design, and the subjects and researchers were not blinded, and the blank control group was no longer given a placebo.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

有关该试验的数据可依合理请求获取。如需获取，请联系通讯作者或研究团队。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data on this trial are available upon reasonable request. To obtain access, please contact the corresponding author or the research team.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表、电子采集和管理系统（EDC系统名称：Gooclin， https://edc2.jeeyor.net:18080/gooclin4/）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC:Gooclin, https://edc2.jeeyor.net:18080/gooclin4/).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

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