中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100052582
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-31 17:03:13
注册时间： Date of Registration：	2021-10-31 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	间歇性禁食对初发肥胖2型糖尿病患者影响的研究
Public title：	Intermittent Fasting as Clinical Treatment for Patients with Obesity and Incipient Type 2 Diabetes Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	间歇性禁食对初发肥胖2型糖尿病患者影响的研究
Scientific title：	Intermittent Fasting as Clinical Treatment for Patients with Obesity and Incipient Type 2 Diabetes Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	任艳琦	研究负责人：	张好好
Applicant：	Ren Yanqi	Study leader：	Zhang Haohao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 178 3995 0726	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 3810 0727
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ryq04250025@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fcczhanghh@zzu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河南省郑州市建设东路1号	研究负责人通讯地址：	河南省郑州市建设东路1号
Applicant address：	1 Jianshe Road East, Zhengzhou, Henan, China	Study leader's address：	1 Jianshe Road East, Zhengzhou, Henan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	450052	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	450052
申请人所在单位：	郑州大学第一附属医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究负责人所在单位：	郑州大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2020-KY-0235-006	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Trial Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-04-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	田丽
Contact Name of the ethic committee：	Tian Li
伦理委员会联系地址：	河南省郑州市建设东路1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Jianshe Road East, Zhengzhou, Henan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 662 95219	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院内分泌科

Primary sponsor：

Department of Endocrinology of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	郑州
Country：	China	Province：	Henan	City：	Zhengzhou
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	具体地址：	建设东路1号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Address：	1 Jianshe Road East

经费或物资来源：

北京美特康尔科技有限公司（资助餐包）

Source(s) of funding：

Beijing Meitkanger Technology Co., Ltd. (Subsidized meal bag)

研究疾病：

糖尿病

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

观察不同饮食模式对初发肥胖2型糖尿病患者体重、糖脂代谢等影响。

Objectives of Study：

To observe the effects of different dietary patterns on body weight, glucose and lipid metabolism in newly diagnosed obese patients with type 2 diabetes mellitus.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1．临床诊断2型糖尿病以外的糖尿病； 2．筛选前6个月内存在急性代谢并发症，包括乳酸性酸中毒、非酮症性高渗性昏迷、糖尿病酮症酸中毒； 3．合并糖尿病严重急慢性并发症者（例如心肌梗塞、脑血管意外、由糖尿病视网膜病变引发的失明和重度足部溃疡等）； 4．有2型糖尿病之外的其他内分泌疾病，正在接受治疗且未得到控制者； 5．经研究者判断容易反复发作的低血糖症者； 6．近3个月服用了影响体重的药物（如奥利司他、糖皮质激素等）或影响食欲、胃肠动力的药物； 7．严重肝功能损伤（ALT≥3ULN）；重度肾功能不全（eGFR≤60ml/min/1.73m2）； 8．心功能衰竭（NYHAⅢ～Ⅳ期）； 9．严重血液系统疾病（例如地中海贫血、缺铁性贫血等）； 10．饮酒折合乙醇量男性大于140g／周，女性＞70g／周； 11．有精神疾患无法配合试验者； 12．不能经口进食者；有胃肠道手术史者；近3个月内服用过抗生素；近1周内服用过益生菌食品； 13．对代餐包成分不耐受或过敏者； 14．孕期和哺乳期妇女； 15．5年内有肿瘤病史； 16．筛选前三个月参加过其他临床试验； 17．遵循特殊饮食（如素食、生酮饮食等）、已遵循IER或CER饮食模式者。

Exclusion criteria：

1. Clinical diagnosis of diabetes other than type 2 diabetes; 2. There were acute metabolic complications within 6 months before screening, including lactic acidosis, nonketotic hyperosmolar coma and diabetic ketoacidosis; 3. Patients with severe acute and chronic complications of diabetes (such as myocardial infarction, cerebrovascular accident, blindness caused by diabetic retinopathy and severe foot ulcer, etc.); 4. Those who have other endocrine diseases other than type 2 diabetes and are being treated and not under control; 5. Hypoglycemia that is easy to recur according to the researcher's judgment; 6. Taking drugs that affect weight (such as orlistat, glucocorticoid, etc.) or drugs that affect appetite and gastrointestinal motility in the past 3 months; 7. Severe liver function damage (ALT ≥ 3 ULN); Severe renal insufficiency (EGFR ≤ 60ml/min/1.73m2); 8. Heart failure (NYHA Ⅲ ~ Ⅳ); 9. Serious blood system diseases (such as thalassemia and iron deficiency anemia); 10. Alcohol consumption is more than 140 g/week for men and more than 70 g/week for women; 11. Those who are mentally ill and unable to cooperate with the test; 12. Those who cannot eat by mouth; History of gastrointestinal surgery; Oral use of antibiotics in the past 3 months; Oral use of probiotic foods in the past week; 13. Those who are intolerant or allergic to the ingredients of meal replacement packages; 14. Pregnant and lactating women; 15. Have a history of tumor within 5 years; 16. Participated in other clinical trials three months before screening; 17. Those who follow a special diet (such as vegetarian diet, ketogenic diet, etc.) and have followed the diet pattern of IER or CER.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2025-10-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-12 00:00:00 至 To 2025-05-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	间歇性禁食组（IER）	样本量：	22
Group：	Intermittent fasting group	Sample size：	22
干预措施：	5＋2间歇性禁食	干预措施代码：
Intervention：	Intermittent fasting	Intervention code：

组别：	持续性能量限制组（CER）	样本量：	22
Group：	Continuous energy limitation group	Sample size：	22
干预措施：	持续性能量限制	干预措施代码：
Intervention：	Continuous energy restriction	Intervention code：

组别：	限时10h饮食组（TRE）	样本量：	22
Group：	Experimental group 3	Sample size：	22
干预措施：	10小时限时饮食	干预措施代码：
Intervention：	Time-Restricted Eating 10h	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	郑州
Country：	China	Province：	Henan	City：	Zhengzhou
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	glycosylated hemoglobin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	次要指标
Outcome：	body weight	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fasting blood glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	24小时内葡萄糖在目标范围内时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time of glucose within target range within 24h	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	人体成分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Human body composition	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	磁共振
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道微生物群	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intestinal microbiota	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of life	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	问卷
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生化指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Biochemical indicator	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生物钟基因	指标类型：	次要指标
Outcome：	Biological clock gene	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	faeces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SAS程序产生随机序列码，将随机序列码导入随机系统，由研究者根据入组患者信息产生随机编码或组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS program was used to generate the random sequence code, and the random sequence code was imported into the random system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不完整设盲。为减少偏倚，除了受试者、营养师和负责收集结果数据的研究助理知晓分配情况，其他工作人员不知晓饮食干预分配情况；结果测量人员和干预人员在试验的整个过程中分开，结果测量人员不知晓分组情况，干预人员、营养师不参与结果测量工作；不允许受试者与其他组的人员讨论自己的饮食干预情况。

Blinding：

To reduce bias, except for participants, nutritionists, and research assistants responsible for collecting outcome data, other staff members are not aware of the allocation of dietary interventions; The outcome measurement personnel and intervention personnel were separated throughout the entire experiment, and the outcome measurement personnel were not aware of the grouping situation. The intervention personnel and nutritionists were not involved in the outcome measurement work; Participants are not allowed to discuss their dietary interventions with members of other groups.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	未说明
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	对治疗方案不知情的研究人员从受试者处收集数据。对数据收集不知情的研究人员将数据录入数据库。对数据录入不知情的研究人进行结果分析；采集数据不保存于EDC。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Researchers who were not aware of the treatment regimen collected data from the subjects.Researchers who were not aware of the data collection entered it into a database.The results of the study were analyzed for uninformed data entry subjects. The collected data are not stored in Electronic Data Capture, EDC.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2021-10-31 22:47:31