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多通道功能性电刺激康复踏车对脑卒中患者即刻效应的观察：一项基于fNIRS的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050027 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-18 08:30:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多通道功能性电刺激康复踏车对脑卒中患者即刻效应的观察：一项基于fNIRS的临床研究

Public title：

The instant effects of multichannel functional electrical stimulation rehabilitative treadmill techniques on patients with stroke: a fNIRS study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同类型康复踏车对脑卒中患者即刻效应的观察：一项基于fNIRS的临床研究

Scientific title：

The instant effects of different rehabilitative treadmill techniques on patients with stroke: a fNIRS study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2018YFC2001600 & 2018YFC2001603

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱仕哲 

研究负责人：

王彤 

Applicant：

Zhu Shizhe 

Study leader：

Wang Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15989777860

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15358166010

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 konyzhu@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangtong60621@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学

Applicant's institution：

Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学

Affiliation of the Leader：

Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CZDALL-2021-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市德安医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changzhou De'an Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢同波

Contact Name of the ethic committee：

Lu Tongbo

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Address：

300 Guangzhou Road

经费或物资来源：

国家科技部重点研发计划[课题号（No.2018YFC2001600 & 2018YFC2001603）

Source(s) of funding：

Key R&D Program of the Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China [Project No. (No.2018YFC2001600 & 2018YFC2001603)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过功能性近红外光谱仪技术研究多通道电刺激康复踏车对脑卒中患者脑区激活的即刻效应、脑功能连接的改变以及半球间对称性，并与单纯踏车进行比较。  

Objectives of Study：

Using functional near-infrared spectroscopy(fNIRS) to study the multichannel functional electrical stimulation treadmill training-related changes in cortical activation,functional connectivity and interhemispheric symmetry after stroke, compared with the general treadmill.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.脑干、小脑卒中；
2.患有进展型脑卒中或恶性进行性高血压、严重的内脏系统疾病、恶性肿瘤等；
3.既往有脑器质性疾病、精神障碍、癫痫病史；
4.治疗局部皮肤损伤、炎症或刺激区域痛觉过敏；
5.患侧下肢改良Ashworth评分≥3级；
6.并发严重影响下肢感觉、运动的疾病，如风湿性关节炎、腰椎间盘突出症、下肢外伤、皮肤严重破损、骨折和周围神经病等。

Exclusion criteria：

1. Brain stem and cerebellar stroke;
2. Suffering from progressive cerebral apoplexy or malignant progressive hypertension, severe visceral system disease, malignant tumor, etc.;
3. History of organic brain disease, mental disorder, and epilepsy in the past;
4. Treat local skin damage, inflammation or hyperalgesia in the area of irritation;
5. Modified Ashworth score of lower extremity on the affected side >= grade 3;
6. Concurrent diseases that seriously affect the sensation and movement of the lower extremities, such as rheumatoid arthritis, lumbar disc herniation, lower extremity trauma, severe skin damage, fractures and peripheral neuropathy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-16 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑卒中组

样本量：

 20

Group：

stroke group

Sample size：

干预措施：

多通道功能性电刺激踏车

干预措施代码：

Intervention：

multichannel FES treadmill

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州德安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou De'an Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性近红外脑功能成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional near infrared spectros

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月；所发表期刊

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2023; journal which accepted the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者必须在诊治受试者同时填写记录表确保数据记录的及时性、完整性、准确性和真实性

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator must fill in the case record form to ensure the timeliness and completeness,accuracy and authenticity of the data record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-16 01:08:41
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