中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

简体中文|English

检索试验

按研究类型统计

建立妊娠晚期孕妇血栓弹力图（Thromboelastogram，TEG）正常参考值范围的探讨

下载XML文档

注册号： Registration number：	ChiCTR-DRD-16007797
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-01-20 20:01:29
注册时间： Date of Registration：	2016-01-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	建立妊娠晚期孕妇血栓弹力图（Thromboelastogram，TEG）正常参考值范围的探讨
Public title：	Establishing a normal reference range for Thromboelastography in Chinese healthy Third trimester pregnant women volunteers
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	建立妊娠晚期孕妇血栓弹力图（Thromboelastogram，TEG）正常参考值范围的探讨
Scientific title：	Establishing a normal reference range for Thromboelastography in Chinese healthy Third trimester pregnant women volunteers
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	罗念	研究负责人：	文爱清
Applicant：	Luo Nian	Study leader：	Wen Aiqing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 023-68757650	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 023-68757651
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	609643649@qq.om	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dpyysxkwaq@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝中区大坪长江支路10号大坪医院输血科	研究负责人通讯地址：	重庆市渝中区大坪长江支路10号大坪医院输血科
Applicant address：	10 Changjiang Branch Road, Daping District, Chongqing, China	Study leader's address：	10 Changjiang Branch Road, Daping District, Chongqing, China 1
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	第三军医大学大坪医院野战外科研究所输血科
Applicant's institution：	Department of Blood Transfusion, Daping Hospital, Research Institute of Surgery, Third Military Medical University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	医研伦审（2015）第16号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院野战外科研究所伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Daping Hospital, Research Institute of Surgery,Third Military Medical University, Peoples Liberation Army of China
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2015-11-13 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学大坪医院野战外科研究所输血科

Primary sponsor：

Blood transfusion department of The Affiliated third Hospital of the Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号大坪医院输血科

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Daping District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	CHONGQING	City：
单位(医院)：	第三军医大学第三附属医院	具体地址：	重庆市渝中区九坑子
Institution hospital：	The Affiliated third Hospital of the Third Military Medical University	Address：	Jiukengzi, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

无经费

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

妊娠妇女

Target disease：

pregnant women

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断性病例对照试验

Study design：

Diagnostic test: case-control

研究目的：

建立妊娠晚期孕妇血栓弹力图（Thromboelastogram，TEG）正常参考值范围

Objectives of Study：

Establishing a normal reference range for Thromboelastography in Chinese healthy Third trimester pregnant women volunteers

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）孕周＜28周或＞40周；
2）年龄＜18或＞45岁；
3）存在发热或感染症状；
4）有凝血障碍或者血栓形成疾病史；
5）30天内使用过抗凝或抗血小板药物；
6）6个月内使用过激素类避孕药；
7）6个月内经历过分娩或流产；
8）合并产科其他并发症者，如子痫、妊晚期期糖尿病、妊晚期合并血
小板减少症等；
9）产检发现胎儿或附属物异常者；
10）不愿意参加者。

Exclusion criteria：

1) the presence of fever or symptoms of infection;
2) coagulation disorder or thrombotic disease history;
3) used within 30 days of anticoagulant or antiplatelet drugs;
4) six months have used hormonal contraceptives;
5) 6 months experienced childbirth or abortion;
6) The merger of other obstetrical complications such as preeclampsia, pregnancy late diabetic, pregnant late merger blood complicated with small plates reduce psychosis;
7) for check fetal abnormalities or appendages;
8) unwilling participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-02-20 00:00:00至 To 2017-01-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-01-20 00:00:00 至 To 2017-01-20 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：
Index test:
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）		例数: Sample size:
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size:
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	第三军医大学第三附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The third affiliated hospital of the Chinese people's liberation army third military medical university	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血栓弹力图检测值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Thromboelastogram	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	凝血检测相关指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Coagulation detection related indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

无

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-01-20 20:01:29

返回列表

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本宽屏显示分辨率下使用系统