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PD-1单抗治疗慢性活动性EB病毒感染的疗效观察——前瞻性、单中心、单臂临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049915 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-15 09:56:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PD-1单抗治疗慢性活动性EB病毒感染的疗效观察——前瞻性、单中心、单臂临床研究

Public title：

Efficacy of PD-1 monoclonal antibody in the treatment of chronic active Epstein-Barr virus infection: a prospective, single-center, one-arm clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PD-1单抗治疗慢性活动性EB病毒感染的疗效观察——前瞻性、单中心、单臂临床研究

Scientific title：

Efficacy of PD-1 monoclonal antibody in the treatment of chronic active Epstein-Barr virus infection: a prospective, single-center, one-arm clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑邈 

研究负责人：

郑邈 

Applicant：

Zheng Miao 

Study leader：

Zheng Miao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 69378617

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 69378617

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zmzk@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zmzk@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20210284

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

华中科技大学同济医学院附属同济医院临床试验伦理审查委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院血液内科

Primary sponsor：

Department of Hematology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue

经费或物资来源：

百济神州制药公司

Source(s) of funding：

BeiGene Pharmaceuticals

研究疾病：

慢性活动性EB病毒感染  

Target disease：

chronic active Epstein-Barr virus infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究慢性活动性EB病毒感染患者应用PD-1单抗是否控制病情及延缓进一步。  

Objectives of Study：

To investigate whether PD-1 monoclonal antibody can control the disease and delay the further development in patients with chronic active Epstein-Barr virus infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；近1年内有生育计划的男性或者女性；或者患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或者避孕药等）；
2.同时存在需要治疗的其他系统的恶性肿瘤；
3.排除发生噬血细胞综合征（HLH）及存在噬血高危基因（DDX3X、PRF1、UNC13D、STX11、STXBP2、Rab27a、LYST、SH2D1A、BIRC4、ITK、AP3β1、MAGT1、CD27等）突变的患者；
4.患者入组前4周内患有无法控制的感染性疾病；
5.严重的器官功能衰竭或者最近6个月内发生过心肌梗塞。
6.HIV感染者；或者患有严重的自身免疫性疾病或者免疫缺陷疾病；
7.患者为过敏体质，PD-1单抗等药物过敏；
8.患有精神疾病；
9.患者存在药物滥用/成瘾；
10.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组的情况，如酗酒、其他的严重疾病需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。

Exclusion criteria：

1. Women who are pregnant (positive urine/blood pregnancy test) or breastfeeding; Men or women who have planned to have children in the next year; Or patients can not guarantee to take effective contraceptive measures (condoms or birth control pills, etc.) within 1 year after enrollment;
2. There are malignant tumors of other systems requiring treatment;
3. Patients with hemophagocytic syndrome (HLH) and mutations of high-risk genes (DDX3X, PRF1, UNC13D, STX11, STXBP2, Rab27a, LYST, SH2D1A, BIRC4, ITK, AP3 beta 1, MAGT1, CD27, etc.) were excluded;
4. Patients had uncontrollable infectious diseases within 4 weeks before enrollment;
5. Severe organ failure or myocardial infarction within the last 6 months;
6. HIV-infected persons; Or have a serious autoimmune disease or immune deficiency disease;
7. The patient was allergic to PD-1 monoclonal antibody and other drugs;
8. Suffering from mental illness;
9. The patient has substance abuse/addiction;
10. According to the researchers' judgment, the patients have other conditions that are not suitable for inclusion, such as alcohol abuse, other serious diseases requiring combined treatment, serious laboratory abnormalities, accompanied by family or social factors, which will affect the safety of the patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-10 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 50

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

PD-1 单抗

干预措施代码：

Intervention：

PD-1 monoclonal antibody

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血EBV DNA拷贝数

指标类型：

主要指标

Outcome：

EBV DNA copies in peripheral blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This research need not random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后一年 临床试验公共管理平台ResMan www.medresamn.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within one year afte the completion of the trail; Public clinical trial management platform ResMan; www.medresamn.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 及 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-10 14:43:52
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