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一项评估QX005N注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049942 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-26 15:15:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估QX005N注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study evaluating the efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of QX005N injection in adult subjects with moderate to severe atopic dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估QX005N注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study evaluating the efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of QX005N injection in adult subjects with moderate to severe atopic dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

房敏 

研究负责人：

晋红中/陈锐 

Applicant：

Fang Min 

Study leader：

Jin Hongzhong/Chen Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13911029852

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13693583080 / +86 13811790704

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangmin@qyuns.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jinhongzhong@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏泰州市药城大道907号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区大木仓胡同41号

Applicant address：

907 Yaocheng Avenue, Taizhou, Jiangsu

Study leader's address：

41 Damucang Hutong, Xicheng District, Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏荃信生物医药有限公司

Applicant's institution：

Qyuns Therapeutics Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS2021412

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

田佳丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Jiali

伦理委员会联系地址：

北京市西城区大木仓胡同41号

Contact Address of the ethic committee：

41 Damucang Hutong, Xicheng District, Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区大木仓胡同41号

Primary sponsor's address：

41 Damucang Hutong, Xicheng District, Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

江苏荃信生物医药有限公司

具体地址：

药城大道907号

Institution
hospital：

Qyuns Therapeutics Co., Ltd.

Address：

907 Yaocheng Avenue

经费或物资来源：

江苏荃信生物医药有限公司

Source(s) of funding：

Qyuns Therapeutics Co., Ltd.

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

Atopic Dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要研究目的：评价QX005N注射液多次皮下注射给药在中重度特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）患者中的安全性与耐受性； 2.次要研究目的：评价QX005N注射液多次皮下注射给药在中重度AD患者中的药代动力学（PK）特征、有效性、免疫原性，为Ⅱ期临床研究推荐安全和有效的给药方案； 3.探索性研究目的：评价QX005N注射液多次皮下注射给药在中重度AD患者中的药效学（PD）特征。  

Objectives of Study：

Primary Objective To assess the safety and tolerability of multiple SC doses of QX005N Injection in patients with moderate-to-severe AD. Secondary Objective 1. Main research purpose: To evaluate the safety and tolerability of multiple subcutaneous injections of QX005N injection in patients with moderate to severe atopic dermatitis (AD); 2. Secondary research purposes: To evaluate the pharmacokinetics (PK) characteristics, efficacy, and immunogenicity of QX005N injection administered by multiple subcutaneous injections in patients with moderate to severe AD, and to recommend safe and effective drugs for phase II clinical studies. dosing regimen; 3. Exploratory study Objective: To evaluate the pharmacodynamic (PD) characteristics of multiple subcutaneous injections of QX005N injection in patients with moderate to severe AD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.孕期或哺乳期妇女；
2.对本研究药物成分或辅料过敏；
3.既往使用度普利尤单抗注射液或其他IL-4R靶点药物；
4.筛选前8周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过研究性药物治疗；
5.正在使用如下药物或筛选前特定时间内使用过如下药物：筛选前1周内接受过局部糖皮质激素或局部钙调磷酸酶抑制剂治疗；筛选前4周内接受过系统糖皮质激素治疗；筛选前4周内使用过系统免疫抑制疗法/免疫调节疗法（例如环孢素、麦考酚酸酯、IFN-γ、光疗（NBUVB、UVB、UVA1、PUVA）、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）；筛选前4周内使用过全身性或局部中药治疗；筛选前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗；筛选前2个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗，或研究期间有接种活疫苗、减毒活疫苗的计划；筛选前16周或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用过任何生物制剂；
6.筛选前4周内患有需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药治疗的全身性急慢性感染，或筛选前2周内患有单纯疱疹感染，或筛选前1周内患有浅表皮肤感染。（注：感染消退后，可重新对该患者进行筛选，仅限一次）；
7.筛选前6个月内有春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；
8.有活动性结核病史，或筛选时有活动性或潜伏性结核菌感染，或筛选时疑似结核菌感染；
9.有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退，也应排除；或者有不寻常的频发性、复发性或长期感染；
10.筛选前5年内患恶性肿瘤（完全治愈的原位宫颈癌、皮肤非转移性鳞状或基底细胞癌可以入选）；
11.有临床重大疾病史，例如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病或血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病等病史。
12.计划在研究期间接受重大外科手术；
13.在开始使用药物前8周内献血或失血超过400mL（含）；
14.筛选或基线检查时，实验室检查指标符合下列任何一项标准：乙肝五项＋HBV-DNA（HBsAg阳性和/或HBV-DNA阳性）、丙肝抗体阳性、梅毒抗体（筛选阳性，由研究者结合RPR结果自行判断）、HIV抗体阳性；肝功能：AST或ALT或总胆红素>2倍正常值上限（2×ULN）；肾功能：血清肌酐>ULN；血常规：血红蛋白（男性）<10.0 g/dL（100.0 g/L），或（女性）<9.0 g/dL（90.0 g/L）；白细胞总数<3.0×10^9 /L；中性粒细胞数<1.5×10^9 /L；血小板计数<90×10^9 /L；
15.研究者认为对受试者的安全性造成风险，或研究期间受试者的疾病/病症加重会影响药物有效性或安全性分析的情况；
16.任何研究者认为会干扰受试者参与研究，或干扰研究结果解读的医学或精神疾病、实验室或12导联心电图参数异常的情况；
17.研究者出于任何其他考虑，认为不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breastfeeding women;
2. Allergic to the drug ingredients or excipients of this study;
3. Previous use of dupilumab injection or other IL-4R target drugs;
4. Received study drug treatment within 8 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) before screening;
5. Are using the following drugs or have used the following drugs within a specific time before screening: received local glucocorticoid or local calcineurin inhibitor treatment within 1 week before screening; received systemic glucocorticoid treatment within 4 weeks before screening ;Use of systemic immunosuppressive/immunomodulatory therapy (eg, cyclosporine, mycophenolate mofetil, IFN-γ, phototherapy (NBUVB, UVB, UVA1, PUVA), azathioprine, methotrexate within 4 weeks prior to screening urea); used systemic or topical Chinese medicine therapy within 4 weeks before screening; received allergen-specific immunotherapy within 6 months before screening; received live vaccines, live attenuated vaccines, or research studies within 2 months before screening During the period, there are plans to receive live vaccines and live attenuated vaccines; any biological agents have been used within 16 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) before screening;
6. Patients with systemic acute or chronic infection requiring antibiotics, antiviral drugs, antiparasitic drugs, antiprotozoal drugs or antifungal drugs within 4 weeks before screening, or with herpes simplex infection within 2 weeks before screening, or before screening Suffering from superficial skin infection within 1 week. (Note: After the infection subsides, the patient can be re-screened, only once);
7. History of vernal keratoconjunctivitis (VKC) and atopic keratoconjunctivitis (AKC) within 6 months before screening;
8. History of active tuberculosis, or active or latent tuberculosis infection at screening, or suspected tuberculosis infection at screening;
9. A known or suspected history of immunosuppression, including a history of invasive opportunistic infections (eg, histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, and aspergillosis), even if the infection has resolved, should also be excluded; or unusual frequent, recurrent, or chronic infections;
10. Malignant tumors within 5 years before screening (completely cured in situ cervical cancer, non-metastatic squamous or basal cell carcinoma of the skin can be selected);
11. Have a history of major clinical diseases, such as circulatory system abnormalities, endocrine system abnormalities, nervous system diseases or blood system diseases, immune system diseases, mental diseases, etc.
12. Plan to undergo major surgery during the study period;
13. Donate blood or lose more than 400mL (inclusive) of blood within 8 weeks before starting to use the drug;
14. During screening or baseline examination, laboratory test indicators meet any of the following criteria: five hepatitis B + HBV-DNA (HBsAg positive and/or HBV-DNA positive), hepatitis C antibody positive, syphilis antibody (screening positive, by the investigator Combined with RPR results), HIV antibody positive; liver function: AST or ALT or total bilirubin>2 times the upper limit of normal (2xULN); renal function: serum creatinine>ULN; blood routine: hemoglobin (male)< 10.0 g/dL (100.0 g/L), or (women) <9.0 g/dL (90.0 g/L); total white blood cells <3.0x10^9/L; neutrophil counts<1.5x10^9/ L; Platelet count <90x10^9/L;
15. The investigator believes that there is a risk to the safety of the subject, or the disease/disease of the subject during the study period will affect the efficacy or safety analysis of the drug;
16. Any medical or psychiatric disease, laboratory or 12-lead ECG parameter abnormality that the investigator believes will interfere with the subject's participation in the research, or interfere with the interpretation of the research results;
17. For any other consideration, the investigator considers it inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

两组

样本量：

 30

Group：

Two groups

Sample size：

干预措施：

皮下注射QX005N注射液

干预措施代码：

Intervention：

inject QX005N Injection subcutaneously

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性和耐受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety and tolerability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效性

指标类型：

次要指标

Outcome：

efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药效学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pharmacodynamy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者的随机号由独立统计师产生。独立统计师采用SAS 9.4或以上版本的PLAN过程产生随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number of the subjects was generated by an independent statistician. The independent statistician will use the PLAN process of SAS 9.4 or above to generate random tables.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

暂无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF、EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-14 07:33:34
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