中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-OPC-16007938
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-02-17 12:15:26
注册时间： Date of Registration：	2016-02-17 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	静脉滴注左奥硝唑氯化钠注射液在老年人中的药物代谢动力学研究
Public title：	Clinical pharmacokinetic study of levornidazole sodium chloride injection in healthy Chinese elderly volunteers
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	静脉滴注左奥硝唑氯化钠注射液在老年人中的药物代谢动力学研究
Scientific title：	Clinical pharmacokinetic study of levornidazole sodium chloride injection in healthy Chinese elderly volunteers
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	孙熠	研究负责人：	张菁
Applicant：	SUN YI	Study leader：	ZHANG JING
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18625179199	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13816357098
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	sunyi@sanhome.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhangj_fudan@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏南京市珠江路222号长发科技大厦16楼	研究负责人通讯地址：	上海市乌鲁木齐中路12号
Applicant address：	Floor 16, Changfa Technology Building, 222 Zhujiang Road, Nanjing, China	Study leader's address：	12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京圣和药业股份有限公司
Applicant's institution：	Nanjing SANHOME pharmaceutical co., LTD
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2014）临审第（015）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	The Ethics Committee of Huashan hospital,Fudan university
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2014-01-13 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京圣和药业股份有限公司	具体地址：	江苏南京市珠江路222号长发科技大厦16楼
Institution hospital：	Nanjing SANHOME pharmaceutical co., LTD	Address：	Floor 16, Changfa Technology Building, 222 Zhujiang Road, Nanjing, China

经费或物资来源：

国家十二五重大新药创制专项；南京圣和药业股份有限公司

Source(s) of funding：

National five-year major drug discovery projects, Nanjing SANHOME pharmaceutical co., LTD

研究疾病：

厌氧菌感染

Target disease：

anaerobic infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

通过健康老年人和年轻人单剂静脉滴注左奥硝唑氯化钠注射液500mg后药动学研究，获得老年人和年轻人原药及代谢产物药动学参数，比较老年人与年轻人体内过程的特点。为临床老年人给药方案制定提供依据。

Objectives of Study：

The primary objective was to investigate the safety and pharmacokinetics characteristic of levornidazole following the dose regime of 500mg, q12h in both healthy Chinese elderly volunteers and young volunteers. A secondary objective was to provide evidence for the reasonable of the clinical treatment program for the elderly

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

Elderly volunteers:
The criteria for inclusion into the trail were healthy elderly males or females between the ages of 60 and 80 years with a body mass index (BMI) of between 19 and 24 kg/m2. Eligible subjects were those with no evidence of diseases of the major organs, chronic viral hepatitis, HIV infection, and no clinically significant biochemistry, haematology or urinalysis data abnormalities after medical history, physical examination, electrocardiogram, clinical laboratory tests. Eligible subjects were those who were willing to sign the informed consent, had a negative screening for alcohol and urine screening for controlled drugs, and did not participate in other clinical trials within 2 months.

Young volunteers:
The criteria for inclusion into the trail were healthy males or females between the ages of 19 and 45 years with a body mass index (BMI) of between 19 and 24 kg/m2. Eligible subjects were those with no evidence of diseases of the major organs, chronic viral hepatitis, HIV infection, and no clinically significant biochemistry, haematology or urinalysis data abnormalities after medical history, physical examination, electrocardiogram, clinical laboratory tests. Eligible subjects were those who were willing to sign the informed consent, had a negative screening for alcohol and urine screening for controlled drugs, and did not participate in other clinical trials within 2 months. For females of childbearing age, subjects should use an appropriate contraceptive method during the study and had a negative result of urine pregnancy test.

排除标准：

老年排除标准
1. 已知或怀疑对硝基咪唑类药物有过敏史者或属过敏体质者；
2. 试验开始前一月内患有任何脏器的急性疾病可能影响研究药物体内过程者；
3. 有心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统严重疾病或大手术病史可能影响研究药物体内过程者；
4. 实验室检查异常(超过正常值±10%)，并经研究者判断为有临床意义者；
5. 使用口服降糖药仍无法控制血糖者；
6. 使用口服降压药仍无法控制血压者；
7. HIVAb、HBsAg及HCVAb中有一项呈阳性者；
8. 试验期间期内不能保持禁酒、禁烟者；
9. 滥用药物史者；
10. 本研究给药前90日内曾献血超过400ml者；
11. 无法接受静脉给药者；
12. 其他研究者判断不适合参加本试验的情况。

年轻志愿者排除标准
1. 已知或怀疑对硝基咪唑类药物有过敏史者或属过敏体质者；
2. 试验开始前一月内患有任何脏器的急性疾病可能影响研究药物体内过程者；
3. 有心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统严重疾病或大手术病史可能影响研究药物体内过程者；
4. 实验室检查异常(超过正常值±10%)，并经研究者判断为有临床意义者；
5. 血压、脉率不符合体征(坐位)入选标准 (入选标准：收缩压为≥90mmHg，≤140mmHg；舒张压≥60mmHg，≤90mmHg；脉率≥40次/分，≤99次/分)；
6. HIVAb、HBsAg及HCVAb中有一项呈阳性者；
7. 试验期间期内不能保持禁酒、禁烟者；
8. 滥用药物史者；
9. 本研究给药前90日内曾献血超过400ml者；
10. 哺乳期妇女；
11. 无法接受静脉给药者；
12. 其他研究者判断不适合参加本试验的情况。

Exclusion criteria：

Elderly volunteers:
Subjects with a history of significant cardiovascular, gastrointestinal, urinary, respiratory, neurologic or psychiatric disorder were excluded. Subjects who were positive for human immunodeficiency virus I and II, hepatitis B surface antigen and antibody to hepatitis C virus were excluded. Subjects whose blood pressure or glucose was out of control after taking oral antihypertensive or antidiabetic drugs, or had clinically significant chemistry, hematology, or urinalysis data abnormalities were excluded. Those with a history of drug allergy or drug abuse, suffering serious disease effecting drug in vivo disposition 1 month before screening or who had donated blood or plasma over 400 mL within 90 days of study initiation were also excluded.

Young volunteers:
Subjects with a history of significant cardiovascular, gastrointestinal, urinary, respiratory, neurologic or psychiatric disorder were excluded. Subjects who were positive for human immunodeficiency virus I and II, hepatitis B surface antigen and antibody to hepatitis C virus were excluded. Subjects whose blood pressure and pulse rate were out of the normal range of systolic pressure higher than 90 mmHg and lower than 140 mmHg, diastolic pressure higher than 60 mmHg and lower than 90 mmHg, and pulse rate greater than 40 per minute and less than 99 per minute were excluded. Subjects who had clinically significant chemistry, hematology, or urinalysis data abnormalities were excluded. Lactating women or those with a history of drug allergy or drug abuse, suffering serious disease effecting drug in vivo disposition 1 month before screening or who had donated blood or plasma over 400 mL within 90 days of study initiation were also excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-07-16 00:00:00至 To 2016-01-29 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-08-12 00:00:00 至 To 2014-09-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	老年组	样本量：	12
Group：	elderly group	Sample size：	12
干预措施：	500mg，每日给药2次	干预措施代码：
Intervention：	500mg,q12	Intervention code：

组别：	年轻组	样本量：	12
Group：	young group	Sample size：	12
干预措施：	500mg，每日给药2次	干预措施代码：
Intervention：	500mg,q12	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huashan hospital, fudan university	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	生命体征	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vital Signs	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	12导联心电图	指标类型：	主要指标
Outcome：	12-ECG	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血生化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood biochemistry	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	feces	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nonrandom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-02-17 12:15:26