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评估数字疗法对肺癌术后患者远程康复的有效性和安全性：一项单中心、前瞻性、单盲、随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049674 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-11 05:59:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估数字疗法对肺癌术后患者远程康复的有效性和安全性：一项单中心、前瞻性、单盲、随机对照临床研究

Public title：

A single-center, prospective, single-blind, randomized controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of digital therapeutics for post-operative patients with remote rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估数字疗法对早期肺癌患者术后功能康复和生活质量影响的临床研究

Scientific title：

A clinical study to evaluate the effect of post-operative functional recorvary and quality of life of digital therapeutics in early lung cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕超 

研究负责人：

吴楠 

Applicant：

Lyu Chao 

Study leader：

Wu Nan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13552189679

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13910154426

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bmu28@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nanwu@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

Applicant address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京肿瘤医院

Applicant's institution：

Beijing Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

北京肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KT92

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝纯毅

Contact Name of the ethic committee：

Hao Chunyi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路81号

Contact Address of the ethic committee：

81 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京肿瘤医院胸外2科

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路52号

Primary sponsor's address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京肿瘤医院

具体地址：

海淀区阜成路52号

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Address：

52 Fucheng Road, Haidian District

经费或物资来源：

数愈医疗科技公司

Source(s) of funding：

TriC healthcare technology company

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估数字疗法对肺癌术后患者远程康复的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of digital therapy for telerehabilitation in patients after lung cancer surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已接受新辅助治疗；
2.由于患者个人原因无法按要求返院检查；
3.因为其它原因无法运动的患者，比如严重关节炎等；
4.研究者认为不能入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Has received neoadjuvant therapy;
2. The patient cannot return to the hospital for examination as required due to personal reasons;
3. Patients who cannot exercise for other reasons, such as severe arthritis;
4. Other circumstances that the investigator considers not eligible for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 44

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

术后使用数字疗法的指导进行康复锻炼

干预措施代码：

Intervention：

use digital theraputics project to guide the post-operative rehabilitation exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 44

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

仅进行常规术后康复锻炼指导

干预措施代码：

Intervention：

routine post-operative rehabilitation exercise guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺功能恢复情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

recovery of postoperative pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Four weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Four weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后肺功能恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery of postoperative pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

16 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

borg评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

borg score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急诊返院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

emergency admission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究拟采用分层区组随机策略，分层因素包括：肺叶切除的部位(右肺上叶为1，右肺中叶为2，右肺下叶，左肺上、下叶为3)。基于入组患者的手术肺叶切除的部位分为三层，在对应层中按随机号顺序入组。每层对应区组长度都设置为4，每个区组中包含2个干预组患者，2个对照组患者。因每层对应的患者数量不确定，为保证每层随机号充裕，因此每层生成88个随机号，22个区组。随机表可由SAS Proc Plan过程产生，并保存随机种子，保证随机程序的可复现性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study intends to adopt a stratified group randomization strategy, stratified factors include: lobectomy sites (right upper lobe 1, right middle lobe 2, right lower lobe, left upper and lower lobe 3). The sites of surgical lobectomy based on the enrolled patients were divided into three layers and inclu

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The article published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-08 10:01:07
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