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HG381单药治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049629 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-10 09:13:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HG381单药治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究

Public title：

Phase 1 Study of HG381 Administered to Patients with Advanced Solid Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价HG381单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的Ⅰ期临床研究

Scientific title：

A phase I clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics and preliminary efficacy of HG381 as a single agent in patients with advanced solid tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈洁 

研究负责人：

胡瑛 

Applicant：

Shen Jie 

Study leader：

Hu Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13408647736

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 89509304

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jie.shen@hitgen.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hygzz2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市双流区（天府国际生物城）慧谷东一路8号6栋

研究负责人通讯地址：

北京市通州区北马厂路97号

Applicant address：

Building 6, 8 1st Huigu Road East, Tianfu International Bio-Town, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

97 Beimachang Road, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都先导药物开发股份有限公司

Applicant's institution：

HitGen Ltd.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Beijing Chest Hospital of Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）年临审字第（20）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京胸科肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Affiliated Beijing Chest Hospital of Capital Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彤群

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tongqun

伦理委员会联系地址：

北京市通州区北马厂路97号

Contact Address of the ethic committee：

97 Beimachang Road, Tongzhou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 89509134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都先导药物开发股份有限公司

具体地址：

双流区（天府国际生物城）慧谷东一路8号6栋

Institution
hospital：

HitGen Ltd.

Address：

Building 6, 8 1st Huigu Road East, Tianfu International Bio-Town, Shuangliu District

经费或物资来源：

企业自筹

Source(s) of funding：

Company funding

研究疾病：

晚期实体瘤  

Target disease：

Advanced Solid Tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.评价HG381在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并探索HG381在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）。 2.评估HG381在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；确定II期推荐剂量（RP2D）；初步评价HG381在晚期实体瘤患者中的疗效。 3.评估HG381在晚期实体瘤患者中的药效学（PD）特征；探索TMEM173单核苷酸多态性及其与HG381的疗效和安全性的相关性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the safety and tolerability of HG381 in patients with advanced solid tumors, and to explore the dose-limiting toxicity (DLT) and maximum tolerated dose (MTD) of HG381 in patients with advanced solid tumors. 2. To evaluate the pharmacokinetics (PK) characteristics of HG381 in patients with advanced solid tumors; to determine the phase II recommended dose (RP2D); to preliminarily evaluate the efficacy of HG381 in patients with advanced solid tumors. 3. To evaluate the pharmacodynamic (PD) characteristics of HG381 in patients with advanced solid tumors; to explore the TMEM173 single nucleotide polymorphism and its correlation with the efficacy and safety of HG381.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
2.研究药物首次用药前2周内或研究期间，需要全身使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的受试者。
3.研究药物首次用药前4周内接受过活疫苗的治疗。
4.首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗者。
5.首次使用研究药物前4周内接受过手术或介入治疗（不包括肿瘤活检、穿刺等）者。
6.心脑血管疾病患者。
7.未能控制的糖尿病者。
8.有症状的中枢神经系统（CNS）转移或在首次使用研究药物前2周内需要类固醇治疗、无症状的CNS转移者。无论临床稳定性如何，均排除患有癌性脑膜炎或软脑膜扩散的受试者。
9.影像学检查显示，存在明确的肿瘤侵犯胸部大血管表现。
10.目前或既往患有其他恶性肿瘤。
11.通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或仍需经常引流腹水（每月一次或更频繁）。
12.存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态且不需要全身免疫抑制剂治疗者。
13.患有特发性肺纤维化，间质性肺疾病或组织性肺炎受试者，或需要类固醇治疗的活动性、非感染性肺炎证据的受试者。对于既往放疗出现的肺改变或诊断过无症状的放射性肺炎，若不需要治疗，经申办方和研究者同意，可以允许入组。
14.受试者既往治疗造成的毒副作用，包括：导致治疗中断的免疫治疗相关性CTCAE≥3级毒性；既往治疗造成的相关毒性未恢复至CTCAE≤1级。
15.患有急性细菌、病毒或真菌感染，且需要系统性抗感染治疗者（HCC受试者的乙肝或丙肝抗感染治疗除外）。
16.梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
17.已知对试验药物及其辅料成分过敏者。
18.哺乳期女性。
19.已知有药物滥用史或酒精滥用史者。
20.患有影响试验依从性的精神或神经疾病。
21.既往进行过异体或自体骨髓移植或其他实体器官移植。
22.研究者判断受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他任何原因不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, endocrine therapy, immunotherapy and other anticancer therapy within 4 weeks.
2. Concurrent medical condition requiring the use of other systemic immunosuppressive treatment within 4 weeks before the first dose of study treatment.
3. Receipt of any live vaccine within 4 weeks of the start of study treatment.
4. Receipt of unmarketed clinical trial drugs or treatments within 4 weeks of the start of study treatment.
5. Receipt of surgery or interventional treatment (excluding tumor biopsy, puncture, etc.) within 4 weeks of the start of study treatment.
6. History or evidence of cardiovascular and cerebrovascular diseases risk.
7. Subjects with uncontrolled diabetes.
8. Symptomatic central nervous system (CNS) metastases or asymptomatic CNS metastases that have required steroids within 2 weeks prior to first dose of study treatment.
9. The imaging examination showed that there was a clear tumor invading the great blood vessels of the chest.
10. Currently or in the past suffering from malignant tumors.
11. Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion or ascites still need to be drained frequently after appropriate intervention.
12. Active or suspected autoimmune disease.
13. History of idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial lung disease, or organizing pneumonia, or evidence of active, non-infectious pneumonitis.
14. Toxicity from previous treatment including: Toxicity Grade >=3 related to prior immunotherapy and that led to study treatment discontinuation; Toxicity related to prior treatment that has not resolved to Grade <= 1.
15. Subjects who have acute bacterial, viral or fungal infections and require systemic anti-infective treatment.
16. Positive test for syphilis antibodies or human immunodeficiency virus (HIV) antibodies.
17. Subjects who are allergic to test drugs and excipients.
18. Subjects who are breastfeeding.
19. Known drug or alcohol abuse.
20. Subjects with mental or neurological diseases.
21. Prior allogeneic or autologous bone marrow transplantation or other solid organ transplantation.
22. Subjects who have a history of serious systemic disease or any other reason are not suitable to participate in this trial as judged by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 57

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京胸科肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Beijing Chest Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severe Adverse Event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剂量限制性毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose-Limiting Toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大耐受剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum Tolerated Dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度-时间线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma Concentration - Area Under the Time Line

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak Concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

II 期推荐剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phase II Recommended Dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

全球临床数据存储系统（Medidata RAVE ）；暂无数据共享计划

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Medidata RAVE platform to capture clinical data； No plan for data sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子数据采集（EDC）系统，研究数据将由研究者或授权的研究中心工作人员输入到eCRF中。研究者负责维护所有原始文件（包括实验记录、ECG结果、受试者文件夹等），并保证接受CRA 在每次访视时对其进行检查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using electronic data collection (EDC) system. Research data will be input into the eCRF by researchers or authorized research center staff. The investigator is responsible for maintaining all original documents (including laboratory records, ECG results, subject folders, etc.).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-07 07:31:36
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