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西达本胺联合利妥昔单抗对复发/难治的老年（65岁以上）弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性评价的II期临床研究 西达本胺联合利妥昔
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050169 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-08 13:33:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

西达本胺联合利妥昔单抗对复发/难治的老年（65岁以上）弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性评价的II期临床研究 西达本胺联合利妥昔

Public title：

Chidamide combined with rituximab in the treatment of recurrent / refractory elderly (over 65 years old) diffuse large B-cell lymphoma: a phase II clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西达本胺联合利妥昔单抗对复发/难治的老年（65岁以上）弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性评价的II期临床研究

Scientific title：

Chidamide combined with rituximab in the treatment of recurrent / refractory elderly (over 65 years old) diffuse large B-cell lymphoma: a phase II clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈馨蕊 

研究负责人：

王华庆 

Applicant：

Chen Xinrui 

Study leader：

Wang Huaqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18222966766

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18622221223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1823553995@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huaqingw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市红桥区芥园道190号

研究负责人通讯地址：

天津市红桥区芥园道190号

Applicant address：

190 Jieyuan Street, Hongqiao District, Tianjin, China

Study leader's address：

190 Jieyuan Street, Hongqiao District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市人民医院

Applicant's institution：

Tianjin Union Medical Center

研究负责人所在单位：

天津市人民医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Union Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2018)年快审第（803）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋磊

Contact Name of the ethic committee：

Song Lei

伦理委员会联系地址：

天津市红桥区芥园道190号

Contact Address of the ethic committee：

190 Jieyuan Street, Hongqiao District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市人民医院

Primary sponsor：

Tianjin Union Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市红桥区芥园道190号

Primary sponsor's address：

190 Jieyuan Street, Hongqiao District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市人民医院

具体地址：

红桥区芥园道190号

Institution
hospital：

Tianjin Union Medical Center

Address：

190 Jieyuan Street, Hongqiao District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

淋巴瘤  

Target disease：

lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究观察西达本胺联合利妥昔单抗治疗复发难治的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）老年患者的临床效果和安全性，为DLBCL的二线治疗提供新的思路。  

Objectives of Study：

This study observed the clinical effect and safety of sidabelamide combined with rituximab in the treatment of elderly patients with recurrent and refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), so as to provide a new idea for the second-line treatment of DLBCL.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.入组前1个月内接受过放化疗者；
2.严重凝血障碍及心、肺、肝、肾等器官功能严重损害者；
3.预计生存期在3个月以下者；
4.活动性失控感染，包括HIV、巨细胞病毒（CMV）感染、乙型肝炎或丙型肝炎患者；
5.已知淋巴瘤累及中枢系统，或合并其他严重甚至致命的恶性肿瘤；
6.依从性差，不按规定用药或资料不全者；过敏体质或已知对试验用药过敏者。

Exclusion criteria：

1. Those who received radiotherapy and chemotherapy within 1 month before enrollment;
2. Severe coagulation disorder and serious impairment of heart, lung, liver, kidney and other organ functions;
3. The expected survival time is less than 3 months;
4. Patients with active uncontrolled infection, including HIV, cytomegalovirus (CMV) infection, hepatitis B or hepatitis C;
5. It is known that lymphoma involves the central system or is combined with other serious or even fatal malignant tumors;
6. Poor compliance, failure to use drugs according to regulations or incomplete data; Allergic constitution or known allergy to the test drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

西达本胺联合利妥昔单抗

干预措施代码：

Intervention：

Chidamide combined with rituximab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Union Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF或电子病历

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record or electronic medical record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-19 22:40:28
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