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2型糖尿病患者口腔及肠道微生物研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049715 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-11 09:21:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

2型糖尿病患者口腔及肠道微生物研究

Public title：

Study on oral and intestinal microorganisms in patients with type 2 diabetes mellitu

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病患者口腔及肠道微生物研究

Scientific title：

Study on oral and intestinal microorganisms in patients with type 2 diabetes mellitu

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玉姣 

研究负责人：

田宇 

Applicant：

Li Yujiao 

Study leader：

Tian Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18336380801

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15991787799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18336380801@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tianyu@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Applicant address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

the Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

the Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20212053-F-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 84771794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

the Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院

具体地址：

长乐西路145号

Institution
hospital：

the Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

145 Changle Road West

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目81970929

Source(s) of funding：

Project supported by the National Natural Science Foundation of China 81970929

研究疾病：

2型糖尿病及口腔疾病  

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus and oral diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

明确2型糖尿病患者口腔及肠道菌群构成差异，为寻找反映血糖水平的生物标志物或为2型糖尿病患者高发口腔疾病的防治提供理论依据。  

Objectives of Study：

To identify the differences in the composition of oral and intestinal flora in patients with type 2 diabetes mellitus, so as to find biomarkers that reflect the level of blood glucose or to provide a theoretical basis for the prevention and treatment of oral diseases in patients with type 2 diabetes mellitus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.近六个月内全身使用抗生素、可的松类激素、可刺激机体免疫系统的细胞因子、甲氨蝶呤等免疫抑制剂；
2.近六个月内大剂量使用益生菌（每日摄入量＞108 cfu）；
3.近 7 天内应用局部抗生素（如：漱口水）；
4.临床需要长期用药治疗的其他慢性病;
5.近几个月进食很不规律；
6.HIV、HBV、HCV 阳性；
7.孕期及哺乳期的妇女；
8.口干症；
9.口内有明显的未治疗的口腔脓肿，牙周病，活动性龋坏；
10.有口腔癌前病变或口腔癌；
11.有口腔真菌感染；
12.大于 8 颗牙齿的缺失。

Exclusion criteria：

1. Systemic use of antibiotics, cortisone hormones, cytokines that can stimulate the body's immune system, methotrexate and other immunosuppressants within the past six months;
2. Use of probiotics in large doses within the past six months (daily intake > 108 cfu);
3. Apply topical antibiotics (such as mouthwash) within the past 7 days;
4. Other chronic diseases that require long-term medical treatment;
5. Eating very irregularly in recent months;
6. HIV, HBV, HCV positive;
7. Women during pregnancy and lactation;
8. Dry mouth;
9. There are obvious untreated oral abscesses, periodontal disease, active caries in the mouth;
10. Have oral precancerous lesions or oral cancer;
11. Have oral fungal infection;
12. Missing more than 8 teeth.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-05 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-06 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2型糖尿病组和正常对照组

样本量：

 20

Group：

Type 2 diabetes mellitus group and normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口腔微生物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oral microorganism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

宏基因组学

Measure time point of outcome：

Measure method：

metagenome

指标中文名：

肠道微生物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal microorganism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

宏基因组学

Measure time point of outcome：

Measure method：

metagenome

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

牙菌斑

组织：

牙齿

Sample Name：

Dental plaque

Tissue：

tooth

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。以临床检查诊断分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A. According to the clinical examination。

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6月内公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is made public within 6 months after the completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录,统计分析过程记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

original data，statistical analysis log,

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-08 23:51:25
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