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请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 西达本胺联合BVD对照BVD治疗复发难治MM患者疗效的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049723 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-11 09:32:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 西达本胺联合BVD对照BVD治疗复发难治MM患者疗效的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Public title：

Efficacy of Chidamide plus BVD versus BVD in patients with relapse/refractory MM: a prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西达本胺联合BVD对照BVD治疗复发难治MM患者疗效的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

Efficacy of Chidamide plus BVD versus BVD in patients with relapse/refractory MM: a prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘耀 

研究负责人：

刘耀 

Applicant：

Liu Yao 

Study leader：

Liu Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13228684685

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13228684685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 648283926@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 648283926@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Applicant address：

181 Hanyu Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

181 Hanyu Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Chongqing University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Chongqing University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Primary sponsor's address：

181 Hanyu Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

具体地址：

沙坪坝区汉渝路181号

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Address：

181 Hanyu Street, Shapingba District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

多发性骨髓瘤  

Target disease：

multiple myeloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价西达本胺联合BVD治疗复发难治MM患者的有效性。  

Objectives of Study：

Efficacy of Chidamide plus BVD in patients with relapse/refractory MM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知的对西达本胺或苯达莫司汀的辅料过敏的受试者；
2.患者同时患有其他肿瘤或有肿瘤既往史；
3.已知患者乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒（HCV）活动期，或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性；
4.患者合并有未控制的或严重的心血管疾病，包括在入组前6个月内的心肌梗塞，纽约心脏病学会（NYHA）定义的Ⅲ-Ⅳ级心衰、未控制的心绞痛、充血性心力衰竭、临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变性（NT-Pro-BNP≥1800pg/mL）；
5.患者同时伴有严重的感染性疾病；
6.根据方案或者研究者的判断，患者患有严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与；可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况；
7.正在接受其它试验性药物治疗的患者；
8.妊娠或哺乳期妇女；
9.研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with known allergy to Chidamide or bendamustine;
2. Patients with other tumors or previous tumor history at the same time;
3. Known patients with hepatitis B virus or hepatitis C virus (HCV) activity, or human immunodeficiency virus (HIV) serological positive;
4. Patients with uncontrolled or severe cardiovascular disease, including myocardial infarction within 6 months before enrollment, grade III - IV heart failure defined by New York Heart Association (NYHA), uncontrolled angina pectoris, congestive heart failure, clinically significant pericardial disease or cardiac amyloidosis (NT Pro BNP >= 1800pg / ml);
5. Patients with severe infectious diseases at the same time;
6. According to the protocol or the judgment of the researcher, patients with severe physical or mental diseases may interfere with the participation in this clinical study; Drug abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the subject's participation in the study or evaluation of the results of the study;
7. Patients receiving other experimental drugs;
8. Pregnant or lactating women;
9. Subjects considered unsuitable by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

西达本胺+BVD

干预措施代码：

Intervention：

Chidamide plus BVD

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

BVD

干预措施代码：

Intervention：

BVD

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the second affiliated hospital of chongqing medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵阳医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital of Guiyang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

related adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient tolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机对照设计：研究者采用统计学软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized controlled design: the researchers used statistical software to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束并在论文发表后公开，通过上传Excel/word文件共享到中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After completion of the trial and finishing the paper publication, the will be shared through upload Excel or Word to the web of chinese clinical registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录及病例记录表由研究负责人保存，电子版采用excel及spss软件管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records and case records are preserved by study leader, and the electronic version records was managed by excel and spss.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-08 23:58:58
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