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甲状腺结节超声影像辅助诊断软件注册试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051529 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-13 06:10:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲状腺结节超声影像辅助诊断软件注册试验

Public title：

A registration clinical trial of Ultrasonic imaging-assisted diagnosis software for thyroid nodules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价甲状腺结节超声影像辅助诊断软件用于辅助医生诊断甲状腺超声灰阶图中甲状腺结节的良恶性倾向的准确性：前瞻性、配对、多中心临床试验

Scientific title：

A prospective, paired, multi-center clinical trial to evaluate the accuracy of the ultrasound imaging-assisted diagnosis software for thyroid nodules in assisting doctors in diagnosing the benign and malignant tendencies of thyroid nodules in thyroid ultrasound grayscale images

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王立平 

研究负责人：

徐栋 

Applicant：

Wang Liping 

Study leader：

Xu Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 88122330

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 88122330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanglp@zjcc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xudong@zjcc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

1 Banshan Road East, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1 Banshan Road East, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）

Applicant's institution：

Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences, Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences, Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-[2021]1033号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤舒婷

Contact Name of the ethic committee：

Tang Shuting

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Banshan Road East, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）

Primary sponsor：

Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences, Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

1 Banshan Road East, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）

具体地址：

拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences, Zhejiang Cancer Hospital

Address：

1 Banshan Road East, Gongshu District

经费或物资来源：

浙江德尚韵兴医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Demetics Medical Technology Co.,Ltd

研究疾病：

甲状腺结节  

Target disease：

Thyroid nodules

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过与中心阅片对比，评价浙江德尚韵兴医疗科技有限公司研制的甲状腺结节超声影像辅助诊断软件用于辅助医生诊断甲状腺超声灰阶图中甲状腺结节的良恶性倾向的准确性。  

Objectives of Study：

Evaluate the accuracy of the ultrasound imaging-assisted diagnosis software for thyroid nodules in assisting doctors in diagnosing the benign and malignant tendencies of thyroid nodules in thyroid ultrasound grayscale images by comparing with the central reading.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.曾进行过甲状腺结节切除手术、消融、放疗、化疗的患者；
2.入组前30天曾参加过其它临床试验的患者；
3.存在研究者认为不适宜本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who have undergone thyroid nodule resection, ablation, radiotherapy, and chemotherapy;
2. Patients who have participated in other clinical trials 30 days before enrollment;
3. There are other circumstances that the investigator considers unsuitable for this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

甲状腺结节良恶性判断标准参考2017年版美国放射学会甲状腺影像报告和数据系统（2017 ACR TI-RADS），综合阅片研究者临床经验判断甲状腺结节的良恶性倾向。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The criteria for judging benign and malignant thyroid nodules refer to the 2017 American College of Radiology Thyroid Imaging Report and Data System (2017 ACR TI-RADS), and the clinical experience of the researcher comprehensively judges the benign and malignant tendency of thyroid nodules.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

甲状腺结节超声影像辅助诊断软件用于辅助医生诊断甲状腺超声灰阶图中甲状腺结节的良恶性倾向的准确性

Index test:

The ultrasound imaging-assisted diagnosis software for thyroid nodules in assisting doctors in diagnosing the benign and malignant tendencies of thyroid nodules in thyroid ultrasound grayscale images

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

甲状腺结节的患者

例数:

Sample size:

1043

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with thyroid nodules

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences, Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

 汕头大学医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

试验用医疗器械辅助医生阅片的灵敏度和特异度（以患者为单位）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The sensitivity and specificity of the experimental device used in the test to assist the doctor in reading the image (in the unit of patient)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验用医疗器械辅助医生阅片的灵敏度和特异度（以结节为单位）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The sensitivity and specificity of the experimental device used in the test to assist the doctor in reading the image (in the unit of nodule)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验用医疗器械辅助医生阅片的准确率、Kappa值（以结节/患者为单位）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The accuracy and Kappa value of the experimental device used in the test to assist the doctor in reading the image (in the unit of nodule/patient)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验用医疗器械阅片的灵敏度和特异度（以结节/患者为单位）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The sensitivity and specificity of image reading of experimental devices (in the unit of nodule/patient)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-26 22:18:22
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