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术前对比术后使用塞来昔布治疗接受全髋关节置换术的髋骨关节炎患者对疼痛、患者满意度及髋功能恢复的影响

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注册号： Registration number：	ChiCTR2100049690
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-04-11 06:59:47
注册时间： Date of Registration：	2021-08-08 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	术前对比术后使用塞来昔布治疗接受全髋关节置换术的髋骨关节炎患者对疼痛、患者满意度及髋功能恢复的影响
Public title：	Preoperative celecoxib versus postoperative celecoxib regarding pain control, patients’ satisfaction, function recovery and adverse events in hip osteoarthritis patients who receive total hip arthroplasty: a randomized, controlled study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	术前对比术后使用塞来昔布治疗接受全髋关节置换术的髋骨关节炎患者对疼痛、患者满意度及髋功能恢复的影响
Scientific title：	Preoperative celecoxib versus postoperative celecoxib regarding pain control, patients’ satisfaction, function recovery and adverse events in hip osteoarthritis patients who receive total hip arthroplasty: a randomized, controlled study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	姜雪	研究负责人：	姜雪
Applicant：	Xue Jiang	Study leader：	Xue Jiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13761145675	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13761145675
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jessdeng@qeejen.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jessdeng@qeejen.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	黑龙江省大庆市萨尔图区中康街9号	研究负责人通讯地址：	黑龙江省大庆市萨尔图区中康街9号
Applicant address：	9 Zhongkangkang Street, Saertu District, Daqing, Heilongjiang, China	Study leader's address：	9 Zhongkangkang Street, Saertu District, Daqing, Heilongjiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	大庆油田总医院
Applicant's institution：	Daqing Oilfield General Hospital
研究负责人所在单位：	大庆油田总医院
Affiliation of the Leader：	Daqing Oilfield General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-伦（科）-012	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	大庆油田总医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethic committee of Daqing Oilfield General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	林波
Contact Name of the ethic committee：	Bo Lin
伦理委员会联系地址：	黑龙江省大庆市萨尔图区中康街9号
Contact Address of the ethic committee：	9 Zhongkangkang Street, Saertu District, Daqing, Heilongjiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大庆油田总医院

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Daqing Oilfield General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省大庆市萨尔图区中康街9号

Primary sponsor's address：

9 Zhongkangkang Street, Saertu District, Daqing, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	大庆油田总医院	具体地址：	黑龙江省大庆市萨尔图区中康街9号
Institution hospital：	Department of Anesthesiology, Daqing Oilfield General Hospital, Heilongjiang, Daqing, China	Address：	9 Zhongkangkang Street, Saertu District, Daqing

经费或物资来源：

研究未接受任何公共/商业/非盈利机构赞助

Source(s) of funding：

This research did not receive any specific grant from funding agencies in the public, commercial, or not-for-profit sectors.

研究疾病：

髋骨关节炎

Target disease：

Hip osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

塞来昔布通常用于全髋关节置换术(THA)后的疼痛管理，但其最佳镇痛时间尚不清楚。这项随机对照研究旨在对经历THA手术的骨关节炎(OA)患者术前使用塞来昔布与术后使用塞来昔布的镇痛效果和安全性进行评估。

Objectives of Study：

Celecoxib is commonly used for pain management after total hip arthroplasty (THA), while the optimal timing of analgesic celecoxib remains unclear. This randomized, controlled study aimed to investigate the pain control efficacy and safety of preoperative celecoxib versus postoperative celecoxib in osteoarthritis (OA) patients undergoing THA.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(a) THA或研究药物的禁忌症;
(b)不能从THA获益的髋关节OA患者，由主治医生判断;
(c)药物滥用史，包括连续长期使用镇静剂或止痛剂;
(d)患有可能影响研究评估的基础疾病;
(e)全髋关节置换术前7天内使用止痛剂;
(f)孕妇或哺乳期患者。

Exclusion criteria：

1. contraindications to THA or the study drug;
2. hip OA patients who were unable to benefit from THA, which was judged by attending physician;
3. history of drug abuse, including consecutively long-term use of sedatives or analgesics;
4. complicated with underlying diseases that may affect study evaluations;
5. use of analgesics within 7 days before THA;
6. pregnant or lactating patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2020-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗前给药组	样本量：	96
Group：	The pre-treatment group	Sample size：	96
干预措施：	使用塞来昔布镇痛，手术前 4小时（首次）400 mg，手术后4小时200mg，随后每12小时1次，每次200mg，直到术后72小时（口服给药）。	干预措施代码：
Intervention：	The pre-treatment group was given 400mg celecoxib at 4h before THA, 200mg at 4h after THA, then 200mg every 12h until 72h post operation.	Intervention code：

组别：	治疗后给药组	样本量：	96
Group：	The post-treatment group	Sample size：	96
干预措施：	使用塞来昔布镇痛，手术后4小时400mg，随后每12小时1次，每次200mg，直到术后72小时（口服给药）。	干预措施代码：
Intervention：	The post-treatment group was given 400mg celecoxib at 4h after THA, and then 200mg every 12h until 72h post operation.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	大庆油田总医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Department of Anesthesiology, Daqing Oilfield General Hospital, Heilongjiang, Daqing, China	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	视觉模拟评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	visual analogue scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Harris髋关节评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Harris hip score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用1:1随机化盲法，由第三方机构(上海奇仁生物科技有限公司)统计人员创建随机分配编号。每个受试者的分组信息密封在一个不透明的信封里。每个符合条件的患者按照就诊顺序分配一个不透明的信封，然后根据信封中的分组信息将患者分配到治疗前给药组或治疗后给药组。最终，每组分配到96名患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a 1:1 blocked randomization method, random assignment number was created by statistician of a third-party organization (Shanghai QeeJen Bio-Tech, China). The grouping information of each subject was sealed in an opaque envelope. Each eligible patient was assigned an opaque envelope in order of clinic visit, t

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2021-08-08 22:00:58

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