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多通道FES改善脑卒中患者步行功能的作用和机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049749 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-14 08:25:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多通道FES改善脑卒中患者步行功能的作用和机制研究

Public title：

Effect and Mechanism of Multi-channel FES on Improving Walking Function in Patients with Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多通道FES改善脑卒患者步行功能的作用和机制研究

Scientific title：

Effect and Mechanism of Multi-channel FES on Improving Walking Function in Patients with Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈兰 

研究负责人：

陈兰 

Applicant：

Chen Lan 

Study leader：

Chen Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13358119569

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13358119569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenlan080501@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenlan080501@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市钱荣路158号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市钱荣路158号

Applicant address：

158 Qianrong Road, Wuxi, Jiangsu

Study leader's address：

158 Qianrong Road, Wuxi, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属无锡市精神卫生中心

Applicant's institution：

The Affiliated Wuxi Mental Health Center of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属无锡市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Wuxi Mental Health Center of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WXMHCIRB2020LLKY018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

惠存竹

Contact Name of the ethic committee：

Hui Cunzhu

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市钱荣路158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Qianrong Road, Wuxi, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市精神卫生中心

Primary sponsor：

Wuxi Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市钱荣路158号

Primary sponsor's address：

158 Qianrong Road, Wuxi, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

南京医科大学附属无锡市精神卫生中心

具体地址：

钱荣路158号

Institution
hospital：

The Affiliated Wuxi Mental Health Center of Nanjing Medical University

Address：

158 Qianrong Road

经费或物资来源：

无锡市卫健委中青年拔尖人才资助计划

Source(s) of funding：

Top Talent Support Program for Young and Middle-aged People of Wuxi Health Committee

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过三维步态分析系统和表面肌电系统分析脑卒中患者步态基本时空参数、运动学和动力学特点以及表面肌电信号；用等速肌力测试/训练系统评估患者的本体感觉；探索多通道FES对脑卒中偏瘫患者步行功能的影响，为脑卒中患者康复治疗和康复效果评估提供客观依据。  

Objectives of Study：

The 3D gait analysis system and surface EMG system were used to analyze the basic spatio-temporal parameters of gait, kinematic and kinetic characteristics and surface EMG signals of stroke patients; the isometric muscle strength test/training system was used to assess the proprioception of patients; the effect of multichannel FES on the walking function of stroke patients with hemiplegia was explored to provide an objective basis for rehabilitation treatment and assessment of rehabilitation effects of stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.参与其他研究或康复项目；
2.有其它原因不适合参与本试验者。

Exclusion criteria：

1. Participate in other research or rehabilitation programs;
2. Those who have other reasons are not suitable to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-04 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-04 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

多通道功能性电刺激联合踏车运动训练

干预措施代码：

Intervention：

Multi-channel Functional Electrical Stimulation Combined with Treadmill Exercise Training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

根据患者运动功能评定结果进行常规的运动功能训练，同时进行踏车运动训练

干预措施代码：

Intervention：

According to the results of motor function evaluation of patients.routine motor function trarining, at the time, treadmill exercise training

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 20

Group：

sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

根据患者运动功能评定结果进行常规的运动功能训练，同时进行无电流输出的安慰性多通达功能性电刺激联合踏车运动训练

干预措施代码：

Intervention：

According to the results of motor function evaluation, the exercise function training was performed, and placebo multi-access functional electrical stimulation combined wtih treadmill exercise without current output was performed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 南京医科大学附属无锡市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi Mental Health Center affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

三维步态分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

3D gait analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

本体感觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

proprioception

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

Others

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业人员采用随机数字表的方法进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouped by professionals using a random number table approach.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于实验完成6个月内公开，读者可向研究人员获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public within 6 months of the completion of the trial and readers can obtain the original data from the researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-09 03:14:01
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