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严重神经发育障碍诊疗技术(发育早期队列)
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049811 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-18 09:10:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

严重神经发育障碍诊疗技术(发育早期队列)

Public title：

Technology for the treatment of severe neurodevelopmental disorders (early developmental cohort)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童发育早期队列观察性研究

Scientific title：

Observational study of early childhood development cohort

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 20200000311

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕少丽 

研究负责人：

邓红珠 

Applicant：

ShaoLi Lv 

Study leader：

HongZhu Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13054439263

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13829731094

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lvshli@mail3.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 denghzh@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510370

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510370

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院儿童行为中心

Applicant's institution：

Children's behavior Center, Third Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院儿童行为中心

Affiliation of the Leader：

Children's behavior Center, Third Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2020]02-118-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Kaiqi Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河路600号中山大学附属第三医院

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

Children's behavior Center, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河路600号中山大学附属第三医院门诊7楼儿童行为中心

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河路600号中山大学附属第三医院门诊7楼儿童行为中心

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

中国广州科技计划项目重点领域研发计划（20200000311）

Source(s) of funding：

Science and Technology Program of Guangzhou, China, Key Area Research and Development Program (202007030011)

研究疾病：

孤独症  

Target disease：

Autism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本项目通过建立涵盖神经发育关键期的临床队列，从临床行为表型、神经发育等层次围绕以下目标进行研究：筛选和鉴定在儿童神经发育关键期起作用4-6个新的社会生态环境因素。明确2-3个主要社会生态因素对临床行为表型和功能的影响。 围绕这个目标，本研究将从以下方面展开： 观察性研究：以临床行为学为基础，分析并验证儿童和青少年社会生态系统因素与儿童神经发育障碍的行为外表型和基于脑成像技术的神经发育内表型的关系。 本研究将从遗传与生态系统相互作用的机制作这个新视角，探讨社会生态系统对儿童神经发育障碍的发生、发展和转归的作用机制，为神经发育障碍的防治提供新思路、策略和体系，对降低严重神经发育障碍的发病率和致残率发挥重要作用。  

Objectives of Study：

By establishing a clinical cohort covering the critical neurodevelopmental period, this project will focus on the following objectives at the clinical behavioral phenotype and neurodevelopmental levels: to screen and identify 4-6 new socio-ecological environmental factors that play a role in the critical neurodevelopmental period of children. Identify the impact of 2-3 major socio-ecological factors on clinical behavioral phenotypes and functioning. With this goal in mind, this study will be conducted as an observational study: to analyze and validate the relationship between child and adolescent socio-ecological system factors and behavioral phenotypes of childhood neurodevelopmental disorders and neurodevelopmental endophenotypes based on brain imaging techniques, based on clinical behavior. This study will explore the mechanism of social-ecological system's role on the occurrence, development and transition of neurodevelopmental disorders in children from the new perspective of the mechanism of genetic-ecological system interaction, and provide new ideas, strategies and systems for the prevention and treatment of neurodevelopmental disorders, which will play an important role in reducing the incidence and disability of severe neurodevelopmental disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除脑损伤、癫痫、脑瘫、听力障碍、视力障碍等；排除唐氏综合征、Rett 综合征、威廉姆斯综合征、脆性X 综合征、特殊语言发育障碍、严重代谢疾病等。

Exclusion criteria：

Exclude brain injury, epilepsy, cerebral palsy, hearing impairment, visual impairment, etc.; exclude Down syndrome, Rett syndrome, Williams syndrome, fragile X syndrome, specific language development disorder, severe metabolic disease, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-18 00:00:00至 To 2026-06-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-18 00:00:00 至 To 2026-06-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

孤独症高危组

样本量：

 40

Group：

Autism high risk group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

孤独症低危组

样本量：

 40

Group：

Autism low risk group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

独生子女组

样本量：

 40

Group：

One Child Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童发育能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Child Developmental Ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ASQ, MILLEN, T-SP-2, BPFAS

Measure time point of outcome：

Measure method：

ASQ, MILLEN, T-SP-2, BPFAS

指标中文名：

儿童发育能力筛查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Child Developmental Ability Screening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ITC, M-chat, CSBS

Measure time point of outcome：

Measure method：

ITC, M-chat, CSBS

指标中文名：

儿童结局指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Child outcome indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ADOS-T, ADIR, ABAS, WISC, SRS, RBS, CBCL

Measure time point of outcome：

Measure method：

ADOS-T, ADIR, ABAS, WISC, SRS, RBS, CBCL

指标中文名：

父母情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parental status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

BAPQ, PHQ-4, PSOC, ASKQ

Measure time point of outcome：

Measure method：

BAPQ, PHQ-4, PSOC, ASKQ

指标中文名：

同胞情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sibling Status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ABAS, SRS, CBCL

Measure time point of outcome：

Measure method：

ABAS, SRS, CBCL

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对受试者、录像编码人员、评估者采用盲法，为了确保致盲，以上人员将无法获知参与者的分配状态。

Blinding：

This study was blinded to the subjects, video coders, and evaluators, and to ensure blinding, the above personnel will not be informed of the participants' assignment status.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet decided

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每个病人均有一份病例记录表(Case Record Form, CRF)，或由照顾者/父母通过微信客户端在线填写腾讯问卷并由研究者导出数据。所有数据均由独立研究人员整理审核后导入RedCap数据管理系统保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient has a Case Record Form (CRF) or a Tencent questionnaire completed online by the caregiver/parent via the WeChat client and exported by the investigator. All data are compiled and reviewed by independent researchers and then imported into the RedCap data management system for storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-10 00:09:18
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