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实体肿瘤患者免疫治疗反应性和T淋巴细胞分化状态改变之间关系的研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2200060733
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-03-19 12:43:22
注册时间： Date of Registration：	2022-06-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	实体肿瘤患者免疫治疗反应性和T淋巴细胞分化状态改变之间关系的研究
Public title：	The relationship between responses to ICB treatment and differentiation of lymphocytes in solid tumor patients: a prospective and non-interventional study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	实体肿瘤患者抗PD-1治疗反应性和T淋巴细胞亚群分化状态改变之间关系的前瞻性、非干预的研究
Scientific title：	The relationship between responses to α-PD-1 treatment and differentiation of lymphocytes in solid tumor patients: a prospective and non-interventional study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王欣	研究负责人：	沈波
Applicant：	Wang Xin	Study leader：	Shen Bo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18914763507	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13913910555
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wangxin00320@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shenbo987@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市百子亭42号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市百子亭42号
Applicant address：	42 Baiziting, Nanjing, Jiangsu	Study leader's address：	42 Baiziting, Nanjing, Jiangsu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	江苏省肿瘤医院
Applicant's institution：	Jiangsu Cancer Hospital
研究负责人所在单位：	江苏省肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Jiangsu Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021 科-010	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	江苏省肿瘤医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Jiangsu Cancer Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-07-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵青
Contact Name of the ethic committee：	Zhao Qing
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市百子亭42号
Contact Address of the ethic committee：	42 Baiziting, Nanjing, Jiangsu
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jiangsu Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市百子亭42号

Primary sponsor's address：

42 Baiziting, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省肿瘤医院	具体地址：	江苏省南京市百子亭42号
Institution hospital：	Jiangsu Cancer Hospital	Address：	42 Baiziting, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

实体肿瘤

Target disease：

Solid tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

1.在既往未经ICB治疗的不可切除的晚期实体肿瘤患者中探索ICB治疗对淋巴细胞亚群分化的影响及其与治疗疗效的相关性； 2.探索免疫治疗的反应性与共培养模型相关实验数据之间的关系，明确此模型的转化医学价值，助力于精准识别 ICB 治疗临床高获益人群，协助指导ICB药物的临床个体化精准使用。

Objectives of Study：

1.To explore the effect of ICB treatment on lymphocyte subpopulation differentiation and its correlation with treatment efficacy in patients with unresectable advanced solid tumor previously untreated with ICB. 2.To explore the relationship between the responsiveness of immunotherapy and the experimental data related to the co-culture model, to clarify the value of this model in translational medicine, to help accurately identify the population with high clinical benefit from ICB therapy, and to help guide the clinical individualized and accurate use of ICB drugs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.血液系统肿瘤；
2.对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他过敏反应史；
3.严重的自身免疫性疾病；
4.随机化前2周内服用免疫抑制药物；
5.每日口服用量超过10mg强的松或等剂量激素；
6.入组前两周需要抗菌药物治疗的严重感染；
7.入组前严重肺功能障碍；
8.严重的合并疾病，排除了患者接受治疗的可能性；
9.研究者认为不适宜入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Tumors of the hematologic system;
2. A history of severe allergies, allergies or other allergic reactions to chimeric or humanized antibodies or fusion proteins;
3. Severe autoimmune disease;
4. Immunosuppressive drugs were administered 2 weeks prior to enrollment;
5. Oral dosage of more than 10mg of prednisone or isodose hormone per day;
6. Severe infections requiring antimicrobial treatment 2 weeks prior to enrollment;
7. Severe pulmonary dysfunction before enrollment;
8. Severe comorbidity precludes the possibility of treatment;
9. Other conditions considered inappropriate by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	免疫治疗组	样本量：	40
Group：	immunotherapy	Sample size：	40
干预措施：	免疫检查点抑制剂	干预措施代码：
Intervention：	Immune checkpoint inhibitors	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangsu Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Objective Response Rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Safety	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Progression Free Survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	主要指标
Outcome：	disease control rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	缓解持续时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Duration of Response	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用，观察性非干预性研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月内公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within six months after the trail comolete
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本课题设计临床专用病例报告表，专人进行纸质记录，保存于研究者处。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Each patient should fill one CRF and all CRF files are saved by the investigator.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2022-06-09 16:27:15

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