中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

简体中文|English

检索试验

按研究类型统计

改良个体化弹性固定Latarjet技术治疗难治性复发肩关节脱位的多中心临床队列研究

下载XML文档

注册号： Registration number：	ChiCTR2100051694
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-06-18 06:14:04
注册时间： Date of Registration：	2021-10-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	改良个体化弹性固定Latarjet技术治疗难治性复发肩关节脱位的多中心临床队列研究
Public title：	Multicenter Clinical Cohort Study of Modified Flexible Fixation Latarjet Procedure for Recurrent Shoulder Dislocation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	改良个体化弹性固定Latarjet技术治疗难治性复发肩关节脱位的多中心临床队列研究
Scientific title：	Multicenter Clinical Cohort Study of Modified Flexible Fixation Latarjet Procedure for Recurrent Shoulder Dislocation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	梁新枝	研究负责人：	陆伟
Applicant：	Liang Xinzhi	Study leader：	Lu Wei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15915355517	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13922855513
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	kenliangxz@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	4415147@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省深圳市福田区笋岗西路3002号	研究负责人通讯地址：	广东省深圳市福田区笋岗西路3002号深圳市第二人民医院
Applicant address：	3002 Sanggang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong	Study leader's address：	3002 Sanggang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	深圳大学第一附属医院(深圳市第二人民医院)
Applicant's institution：	the First Affiliated Hospital of Shenzhen University ( Shenzhen Second People 's Hospital )
研究负责人所在单位：	深圳大学第一附属医院(深圳市第二人民医院)
Affiliation of the Leader：	the First Affiliated Hospital of Shenzhen University ( Shenzhen Second People 's Hospital )

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20210722001-FS02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital Clinical Research
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-07-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈昶烨
Contact Name of the ethic committee：	Chen Changye
伦理委员会联系地址：	广东省深圳市福田区笋岗西路3002号
Contact Address of the ethic committee：	3002 Sanggang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学第一附属医院(深圳市第二人民医院)

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Shenzhen University ( Shenzhen Second People 's Hospital )

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sanggang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	深圳
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Shenzhen
单位(医院)：	深圳大学第一附属医院（深圳市第二人民医院）	具体地址：	福田区笋岗西路3002号深圳市第二人民医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Shenzhen University (Shenzhen Second People's Hospital)	Address：	3002 Sanggang Road West, Futian District

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

研究疾病：

肩关节脱位

Target disease：

Shoulder dislocation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

为了进一步发展该技术，使其更简单、易推广、更安全，我们在8年多的临床和基础研究的基础上，创新性地发展了一种个体化、改良的保留喙突弓的弹性固定Latarjet技术。我们假设我们的保留喙尾弓的改良技术： 1.具有同样满意的临床效果； 2.关节盂缺损的个体化重建更符合肩关节的生物力学特点。骨块最终将按照最适圆进行重塑； 3.肩胛下肌腱劈裂损伤小，安全性高。

Objectives of Study：

In order to further develop this technology, making it simpler, easier to generalize, and safer, we innovatively developed an individualized and improved coracoid arch-preserving elastic fixation on the basis of more than 8 years of clinical and basic research. Latarjet technology. We assume our modified technique of preserving the rostral arch: 1. Have the same satisfactory clinical effect; 2. The individual reconstruction of glenoid defect is more in line with the biomechanical characteristics of the shoulder joint. The bone block will eventually be reshaped according to the optimal circle; 3. The subscapularis tendon split has less damage and high safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.临床及影像诊断合并肩关节其他疾病，如冻结肩、肩袖损伤、肩关节退变等；
2.存在重要器官疾患基础疾病（包括严重骨质疏松症、重要器官功能不全、结缔组织疾病、神经精神疾患、癫痫等）。

Exclusion criteria：

1. Clinical and imaging diagnosis combined with other diseases of the shoulder joint, such as frozen shoulder, rotator cuff injury, shoulder joint degeneration, etc.;
2. There are underlying diseases of vital organs (including severe osteoporosis, vital organ insufficiency, connective tissue diseases, neuropsychiatric disorders, epilepsy, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-27 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-27 00:00:00 至 To 2022-09-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	单组	样本量：	364
Group：	single group	Sample size：	364
干预措施：	改良弹性固定手术	干预措施代码：
Intervention：	Modified Flexible Fixation Latarjet	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	深圳
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Shenzhen
单位(医院)：	深圳大学第一附属医院（深圳市第二人民医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Shenzhen University (Shenzhen Second People's Hospital)	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肩关节 Rowe 评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Shoulder Rowe Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	美国肩肘外科协会评分（ASES 评分）	指标类型：	次要指标
Outcome：	American Society for Shoulder and Elbow Surgery (ASES)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Constant-Murley肩关节功能评分评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Constant-Murley Shoulder Function Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视觉模拟疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visual Analogue Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	关节活动度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Range of Motion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CT骨愈合	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bone union under CT scan	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肩关节退变Samilson-Prieto评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Shoulder joint degeneration Samilson-Prieto score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	59	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	no share
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF表收集，Dataweb汇总
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	collect by CRF and conclude by Dataweb
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2021-10-01 09:51:57

返回列表

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本宽屏显示分辨率下使用系统