中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100049858
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-04-16 07:47:10
注册时间： Date of Registration：	2021-08-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	70岁以上老年人肌少症营养干预研究
Public title：	Effect of nutritional supplementation therapy of sarcopenia in the elderly over 70 years old: A randomized, controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	70岁以上老年人肌少症营养干预研究
Scientific title：	Effect of nutritional supplementation therapy of sarcopenia in the elderly over 70 years old: A randomized, controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	崔怡婷	研究负责人：	罗蔓
Applicant：	Cui Yiting	Study leader：	Luo Man
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18221554039	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13918065668
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	cuiyiting0723@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	luo.man@zs-hospital.sh.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路180号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Applicant address：	180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai	Study leader's address：	180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Applicant's institution：	Zhongshan Hospital, Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Affiliation of the Leader：	Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	B2021-024R	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属中山医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Zhongshan Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-03-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨梦婕
Contact Name of the ethic committee：	Yang Mengjie
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Contact Address of the ethic committee：	180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	具体地址：	徐汇区枫林路180号
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Fudan University	Address：	180 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Government funding

研究疾病：

肌少症

Target disease：

Sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的： 1.通过前期横断面研究，以老年肌少症病例为研究对象，分为营养干预组与对照组，随访三个月，评估营养干预对肌肉含量，肌肉功能，骨密度以及衰弱程度作用； 2.明确营养干预是否可以降低老年人跌倒、骨折和死亡的风险，提高他们的生活质量，最终减少家庭和社会的压力。

Objectives of Study：

Main purpose: 1. Focusing on the sarcopenic elderly over 70 years old who were divided into nutritional intervention group and control group, follow-up for three months, we can assess the effect of nutritional intervention on muscle mass, muscle function, bone density and the frailty degree; 2. Clarify whether nutritional intervention on the sarcopenic patients can reduce the risk of falls, fractures and deaths in older people, and improve their life quality, and reduce family and social stress.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.正在参加其他药物临床试验患者；
2.严重的心血管疾病（NYHA III-IV级）、严重的主动脉瓣狭窄、既往有心跳骤停病史、安装起搏器或体内自动除颤仪、近半年反复心绞痛发作患者；
3.严重脑血管疾病（既往卒中后导致肢体偏瘫及活动不利）、帕金森病患者；
4.严重认知功能障碍（MMSE＜18分）、失语、谵妄、精神分裂症、双向情感障碍、抑郁症和其他精神类疾患者；
5.糖尿病、严重肾功能不全（血清肌酐＞150umol/L，或eGFR≤30ml/min）、肝功能不全（Child-Pugh B-C级）、钙代谢紊乱类疾病（包括但不限于甲状旁腺功能异常、继发性骨质疏松）、甲状腺功能亢进、免疫缺陷类疾病、存在其他可能威胁生命的严重疾病,如癌症（近3年内进行癌症相关治疗）；
6.患肌肉疾病、服用影响肌肉功能的药物；患有影响肢体活动的疾病，如严重关节病患者（包括但不限于骨关节炎或类风湿性关节炎、行关节置换术患者）、安装义肢患者；
7.近1月内曾进行手术患者；
8.近半年主动减重或增重，服用可能引起体重变化的药物（如激素、营养补充制剂、蛋白粉、氨基酸类保健品）；
9.因患有某种重大疾病生存时间，预期生存期＜6个月；
10.对营养干预制剂中的成分过敏患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are participating in clinical trials of other drugs;
2. Patients with severe cardiovascular disease (NYHA class III-IV), severe aortic stenosis, previous history of cardiac arrest, installation of pacemaker or internal automatic defibrillator, and repeated angina pectoris in the past six months;
3. Patients with severe cerebrovascular disease (hemiplegia and poor mobility after previous stroke) and Parkinson's disease;
4. Patients with severe cognitive impairment (MMSE <18 points), aphasia, delirium, schizophrenia, bipolar affective disorder, depression and other mental disorders;
5. Diabetes, severe renal insufficiency (serum creatinine>150umol/L, or eGFR<=30ml/min), hepatic insufficiency (Child-Pugh BC grade), calcium metabolism disorders (including but not limited to abnormal parathyroid gland function) , secondary osteoporosis), hyperthyroidism, immunodeficiency diseases, other serious diseases that may threaten life, such as cancer (cancer-related treatment within the past 3 years);
6. Suffering from muscle disease, taking drugs that affect muscle function; suffering from diseases affecting limb movement, such as patients with severe joint disease (including but not limited to osteoarthritis or rheumatoid arthritis, patients undergoing joint replacement surgery), the installation of prosthetic limbs patient;
7. Patients who have undergone surgery within the past 1 month;
8. Actively lose weight or gain weight in the past six months, and take drugs that may cause weight changes (such as hormones, nutritional supplements, protein powder, amino acid health products);
9. Survival time due to a major disease, expected survival time < 6 months;
10. Patients who are allergic to ingredients in nutritional intervention preparations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2024-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	45
Group：	Experimental Group	Sample size：	45
干预措施：	乳清蛋白粉营养补充	干预措施代码：
Intervention：	whey protein-based nutritional formula supplementation	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	45
Group：	Control group	Sample size：	45
干预措施：	等卡路里营养补充	干预措施代码：
Intervention：	iso-caloric control formula supplementation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	骨骼肌含量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Skeletal muscle mass	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	握力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Grip strength	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简易体能状况量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Short Physical Performance Battery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	70	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员采用SAS软件的proc plan过程，生成随机分配序列数字，随机序列号按顺序放置在密封、不透光的信封中。合格的受试对象同意进入试验时,信封才能被打开,受试对象才能接受相应的处理措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical analysts use the proc plan process of SAS software to generate randomly assigned sequence numbers, which are placed sequentially in sealed, impermeable envelopes. When the qualified subject agrees to enter the study, the envelope can be opened and the subject can accept the corresponding treatment measu

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2024年1月，论文发表后
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	January 2024, after publication
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	将由接受过培训的医生采集所有数据。然后将数据录入电子病例报告表（eCRF）中并进入电子数据库中。研究者负责确保录入采集数据的完整、准确与及时记录。数据管理员对数据进行核查，提出疑问，由研究者进行答疑或/和作出必要的数据修改，修改的内容将如实记录在EDC中。在数据录入与核查结束后，由数据管理人员、主要研究者、统计分析人员共同对数据进行审核及分析。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	All data will be collected by trained doctors. The data is then recorded into the electronic case report form (eCRF) and into the electronic database. The researchers are responsible for ensuring the integrity, accuracy and timely recording of the data collected. The data administrator checks the data, raise up questions, the researchers will answer the questions and makes necessary data modifications, which will be recorded in EDC. After the completion of data record and verification, data management personnel, main researchers and statistical analysts will review and analyze the data finally.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-08-10 11:42:17