简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
功能锻炼联合抗凝治疗对全膝关节置换患者术后早期恢复的影响
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049299 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-04 05:42:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

功能锻炼联合抗凝治疗对全膝关节置换患者术后早期恢复的影响

Public title：

Effect of functional exercise combined with anticoagulation therapy on early recovery of patients after total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

功能锻炼联合抗凝治疗对全膝关节置换患者术后早期恢复的影响

Scientific title：

Effect of functional exercise combined with anticoagulation therapy on early recovery of patients after total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任珂 

研究负责人：

王宏亮 

Applicant：

Ren Ke 

Study leader：

Wang Hongliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15755291626

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13956794773

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1124551391@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fywhl@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区华润大厦A座30楼

研究负责人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号阜阳市人民医院骨科

Applicant address：

30th Floor, Block A, China Resources Building, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

501 Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

阜阳人民医院骨科

Affiliation of the Leader：

Fuyang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202122

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜阳市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄珍

Contact Name of the ethic committee：

Huang Zhen

伦理委员会联系地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

Contact Address of the ethic committee：

501 Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 558 3010032

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阜阳人民医院

Primary sponsor：

Fuyang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

Primary sponsor's address：

501 Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

阜阳

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Fuyang

单位(医院)：

阜阳人民医院

具体地址：

颍州区三清路501号

Institution
hospital：

Fuyang People's Hospital

Address：

501 Sanqing Road, Yingzhou District

经费或物资来源：

中国红十字基金会

Source(s) of funding：

Chinese red cross foundation

研究疾病：

膝骨关节疾病  

Target disease：

Knee joint disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估真实医疗条件下，不同功能锻炼方式联合抗凝治疗对全膝关节置换患者术后早期功能恢复和血栓事件的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of different functional exercise methods combined with anticoagulant therapy on early functional recovery and thrombotic events in patients with total knee arthroplasty under real medical conditions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前已发生静脉血栓栓塞症（除肌间静脉血栓）；
2.入组前3天内使用抗凝药；
3.有高出血风险，如活动性胃肠道溃疡、先天性或获得性出血异常（血小板计数＜50*109/L）、颅内出血史、过去6个月内有中度或重度卒中者、最近30天内有大手术或创伤；
4.研究期间行全膝关节置换术≥2次的患者；
5.肾功能损伤（肌酐清除率≤20ml/min）；
6.伴随严重血液病或免疫性疾病，或（和）正在接受激素治疗；
7.对抗血小板、抗凝、溶栓药物存在禁忌症；
8.活动性感染或神经性关节炎；
9.屈肌功能障碍，不能主动屈膝；
10.无症状的膝关节强直；
11.术前有严重的内外科基础疾病使得患者行走严重受限；
12.患者同时参与其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. Venous thromboembolism has occurred before surgery (except for intramuscular venous thrombosis);
2. Use anticoagulants within 3 days before enrollment;
3. There is a high risk of bleeding, such as active gastrointestinal ulcers, congenital or acquired bleeding abnormalities (platelet count <50*109/L), history of intracranial hemorrhage, moderate or severe stroke within the past 6 months, major surgery or trauma within the last 30 days;
4. Patients who underwent total knee arthroplasty >= 2 times during the study period;
5. Renal damage (creatinine clearance <= 20ml/min);
6. Accompanying severe blood disease or immune disease, or (and) receiving hormone therapy;
7. There are contraindications to antiplatelet, anticoagulant and thrombolytic drugs;
8. Active infection or neuroarthritis;
9. Flexor dysfunction, unable to actively bend the knee;
10. Asymptomatic knee stiffness;
11. There are serious medical and surgical underlying diseases before the operation, which makes the patient's walking severely restricted;
12. The patient participates in other clinical studies at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 514

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

临床多学科协作诊疗团队( MDT) 治疗

干预措施代码：

Intervention：

Clinical multidisciplinary team (MDT) treatment

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 514

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

骨科医生指导

干预措施代码：

Intervention：

Orthopedic doctor guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 阜阳 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Fuyang

单位(医院)：

 阜阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静脉血栓栓塞症事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Venous thromboembolic events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

队列研究不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cohort studies were not randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

否

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-29 16:06:39
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统